【制药网 行业动态】近日消息，2023年7月12日，华东医药宣布，依托海南博鳌乐城先行区“先行先试”特许药械政策，旗下靶向叶酸受体α(FRα)抗体偶联药物(ADC)ELAHERE®(Mirvetuximab Soravtansine-gynx，以下简称MIRV)获批先行引入上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院(以下简称瑞金海南医院)。
据介绍，ELAHERE主要用于治疗既往接受过1~3种系统治疗的FRα阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(以下简称PROC)成年患者。
卵巢癌是女性常见的恶性肿瘤，其早期症状隐匿且非特异，大部分患者确诊时已为晚期。我国卵巢癌患者发病人数正不断增加，有数据显示，2022年国内卵巢癌发病人数达5.76万人，浙商证券研究所预计到2025年，国内卵巢癌发病人数将达6.11万人。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的全球癌症负担数据显示，我国卵巢癌新发病例年增长率约为 3%，预计 2030 年卵巢癌新发病例约为 7.2 万例。《2022 年中国卵巢癌诊疗现状》显示卵巢癌初始治疗后约 70%的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗。
目前，全球铂耐药复发性卵巢癌(PROC)患者存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求，ELAHERE的获批有望及时解决中国PROC患者的用药难题，为生命带来更多可能。
除了ELAHERE以外，2023年以来，还有一批“新品”落地博鳌。例如，6月27日，罗氏诊断全新VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法)正式获得海南省药品监督管理局批准，作为进口临床急需医疗器械，落地上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院。该试剂用于辅助识别可接受靶向FRα的抗体偶联药物Elahere治疗的铂耐药卵巢癌(PROC)患者，是一款Elahere治疗伴随诊断用药指导试剂。
罗氏诊断中国方面表示，此次VENTANA FOLR1抗体检测试剂在海南博鳌先行区先获批并落地，是罗氏诊断持续践行“在中国，为中国”的又一重要体现。未来，罗氏诊断也将继续借助乐城先行区的平台优势，进一步加快创新产品进入中国的步伐，造福更多中国患者。
另外，华东医药今年3月还在机构调研中提到，公司正在积极推进Cooltech Define、V系列产品(V20、V30)、Primelase等身体塑形以及脱毛类的医美能量源器械产品的国内注册，将在2024年底陆续上市，MaiLi®、伊妍仕®M型以及Lanluma®等注射类产品正在进行国内临床试验，预计将在2025年上市，其中Lanluma®已经先行获批落地海南博鳌乐城，公司也将积极推动更多国外高端创新医美产品引入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区。
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据了解，乐城先行区拥有“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流”以及真实世界数据研究等政策优势，被称作是中国的“医疗特区”。该先行区是国际创新药械进入中国市场的重要通道，让更多国内患者无须去往海外就能享受国际新的药物及治疗技术。经过近5年的特许药械使用，乐城先行区已在肿瘤、眼科、耳鼻喉科、运动医学、罕见病和康复等方面已经形成专病专科等治疗特色。
今年3月份，海南省修订印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械管理规定》，进一步推动特许药械政策红利持续释放。截至今年6月初，已经有324种特许药械在乐城先行区使用。今年1至4月，特许药械的审批数量同比增长62%，使用人次同比增长147%。未来随着更多创新产品的获批，将让更多国内患者实现不出国门也能用上国际创新药械。
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