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制药网 行业动态】为了追求更大的市场回报，同时摆脱国内市场竞争内卷局面，国产创新药“出海”成为了一条必经之路，但是在药企在出海的过程中也并非一帆风顺。近日百济神州TIGIT抑制剂遭诺华“退货”，再次给国产创新药“出海”蒙上了一层阴影。
百济神州7月11日晚间发布公告称，7月10日，公司全资间接子公司百济神州瑞士和诺华制药集团(下称“诺华”)签署终止协议。终止协议生效后，诺华不再享有选择权(通过行使该选择权可获得在若干国家和地区开发、生产和商业化公司在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的独家许可)，百济神州瑞士重新获得开发、生产和商业化欧司珀利单抗的全部全球权利。
据悉，百济神州瑞士曾于2021年12月19日与诺华签订《选择权、合作和许可协议》，授予诺华一项独家的、基于时间的选择权，以使诺华可以通过行使该选择权获得在若干国家和地区开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂欧司珀利单抗(ociperlimab)的独家许可。
百济神州表示，此次终止协议不会影响百济神州瑞士前期已从诺华收到的3亿美元的现金首付款，亦不会对公司财务状况等产生重大不利影响。
资料显示，欧司珀利单抗是百济神州瑞士自主研发的一款TIGIT抑制剂。TIGIT曾被视为继PD-1/PD-L1之后最有希望的免疫检查点之一。抑制TIGIT靶点为从免疫抑制肿瘤微环境中拯救免疫细胞(例如T细胞、NK细胞和树突状细胞)提供了潜在的作用机制，以诱导有效的抗肿瘤免疫应答。TIGIT通路被认为可与PD-1协作，较大程度抑制效应肿瘤浸润免疫细胞，并增强对抗PD-1疗法的抵抗力。既然TIGIT抑制剂如此具有发展潜力，百济神州为何又会被诺华“退货”呢？事实上，TIGIT抑制剂的研发之路并不顺畅，包括罗氏、默沙东在内的国际药企都在其上面栽了跟头，临床试验接连失败。
据了解，当前国产创新药出海是发展过程中的必经之路，但是创新药企出海遇挫也时有发生。除了上述的百济神州外，今年2月，国内创新药企诺诚健华发布公告称，收到渤健通知，决定终止双方就口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTK)奥布替尼，在多发性硬化症(MS)领域的全球独家权利以及除中国以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利合作和许可协议，诺诚健华将重获许可协议项下授予的渤健所有全球权利。且从去年以来，包括信达生物、君实生物、和黄医药等在内企业的创新药在海外申请上市时也接连遇挫。
业内表示，从公开信息来看，合作终止的原因大都与产品本身有关。EQRx在2022年第三季度财报中曾提及，“根据FDA的反馈，EQRx认为，在美国，舒格利单抗加化疗治疗IV期NSCLC没有商业上可行的途径。”
诺诚健华与渤健的合作终止之前，2022年12月，诺诚健华曾公告称，FDA已对奥布替尼用于治疗多发性硬化症实施部分临床搁置，在美国进行的II期研究将不会开展新的患者招募。
业内人士还提到，与别的行业不同，医药管线的投资周期长，跨国药企还是看长线回报多一些。出海是中国创新成功的结果，跨国药企选择出海的合作伙伴“主要还是先看技术，东西好不好”。
尽管“退货”风波时而出现，但跨国药企和本土创新药企这样的搭档模式始终在继续。有数据统计，截止6月30日，2023年已有20款国产创新药实现了license-out(海外授权)，涉及英派药业、礼新医药、赞荣医药、百力司康等多家药企。
业内表示，2023年国内创新药行业的景气度会出现反弹。与海外企业授权合作既能在研发端实现优势互补、降低新药研发风险，又能在销售端借助国际大药企的销售网络，使国产创新药更快地打入国际市场。预计2023年将是国内创新药国际化的大年。在药品治疗领域方面，上半年海外授权的国产新药中，以抗肿瘤新药居多。
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