【制药网 市场分析】今年以来，国内在新药获批方面，一直呈现“火热”的态势，多款药物获得CDE、NMPA批准临床、上市，为患者带来新选择、新希望。值得注意的是，从2023年上半年获批的创新药数量看，肿瘤领域仍是新药研发的重点领域，据了解从2016年开始，抗肿瘤药每年占比均超过50%，而2023年上半年获批的新药仍以抗肿瘤产品居多。
分析人士认为，这或与抗肿瘤领域市场非常庞大有关，数据显示，2022年全球肿瘤药物市场规模已经超过1500亿美元，预计未来还将保持快速的增长，市场前景广阔。目前，在全球肿瘤药物需求正不断扩张的背景下，药企在抗肿瘤药物研发上正不断加速，而成果也在不断涌现。
7月9日消息，CDE显示，信达生物HER2 ADC新药IBI354的临床试验申请获默示许可，用于晚期实体瘤。2022年12月，信达生物在ClinicalTrials.gov网站上注册了一项IBI354的I/II期单臂临床试验(NCT05636215)。注册信息显示，IBI354以喜树碱衍生物为载荷；该研究在澳大利亚开展，计划招募444例晚期实体瘤患者，预估的研究开始时间为2023年1月，目前的状态为尚未招募，并预计将于2024年10月初步完成。
7月7日，上海医药发布公告称，全资子公司上海上药信谊药厂有限公司(简称“上药信谊”)的卡培他滨片收到国家药监局颁发的《药品注册证书》，该药品获得批准生产。卡培他滨片是一款口服氟代喀晓氨基甲酸酷类抗肿瘤药物，主要用于结肠癌辅助化疗、结直肠癌、乳腺癌单药和联合化疗、胃癌及其辅助治疗。该药由罗氏研发，2001年3月在国内获批上市。截至目前，该药国内获批上市的生产厂家已有罗氏、齐鲁制药、恒瑞医药、苑东生物等。
6月26日，石药集团公告，集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203已获国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。该产品为公司自主研发的1类新药，用于治疗肿瘤恶病质。值得一提的是，该产品是中国头个获批临床试验的抗GFRAL抗体，目前全球GDF15或GFRAL靶点药物均处于临床初期，暂无上市药物。该产品有望成为治疗肿瘤恶病质的有效药物，具有非常高的临床开发价值。
6月13日，由中国科学院上海药物研究所合作研发的抗体偶联药物(ADC)DS001获得国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书，适应症为晚期恶性肿瘤。DS001分子采用独有的VK连接子技术，巧妙解决了传统ADC分子无法携带多个脂溶性小分子弹头的问题，能显著提高ADC分子对肿瘤组织的穿透力，在临床前研究中表现出良好的肿瘤抑制效果和安全性，有望在难治性恶性实体肿瘤，如胰腺癌和胃癌的治疗上显示独特的疗效优势，以满足晚期肿瘤患者的重大临床需求。
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近年来，随着国内创新药研发实力的快速提升，加上新药审批审评提速，国产创新药上市的数量不断增长。在上半年批准数量创新高的同时，下半年预计也还将有不少国产新药有望迎来收获期。其中，抗肿瘤药预计占比仍将居多。
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