【制药网 市场分析】 在一系列利好政策的“加持”下，近年来我国中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量同步增加。数据显示，2018年至今，已经批准31个中药新药上市，不断满足公众用药需求。
中药创新药是继承创新发展中医药的重要一环，据了解，近年来，国家层面对中药集采、中药配方颗粒、医保支付等支持政策频出。2019年10月，《促进中医药传承创新发展的意见》明确了中医药传承、创新、发展的目标、方向和具体举措，核心就是聚集中医药传承创新，此后，云南、广东、四川、广西等政府纷纷响应，同时结合各地方特色出台的相应措施，推动当地的中药产业发展。
2020年9月27日，《中药注册分类及申报资料要求》进行重大更新，更新后的2020版的中药注册分类中，中药创新药被单列为第一大类。
2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，加大了对三结合当中的人用经验的应用指导，建立适用于中药的简化审批、优先审批、附条件审批、特别审批的相应规定，明确了部分药品豁免临床试验的条件，有望进一步加快中药创新药审批。
在政策的推动下，国内中药创新药不断实现突破，并迎来收获期，如2021年中药新药和中药创新药获批数量均突破两位数。而且值得注意的是，近年来，中药新药研发呈现出以患者为中心的趋势。
如我国糖尿病患者数量庞大，数据显示，2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人，预计将继续增长。在抗糖尿病中药新药领域，2020年，桑枝总生物碱片获批上市，为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
在痛风治疗领域，公开数据显示，目前我国痛风患者预计超过1500万人，抗痛风药物在临床上的需求高速增长，2021年国内治疗痛风的中药创新药虎贞清风胶囊获批上市，为患者提供新的治疗选择。
此外，2021年11月10日，康缘药业的银翘清热片获批上市，其获批上市为外感风热型普通感冒患者提供了新的治疗选择。2022年12月29日，新疆华春生物药业的中药创新药参葛补肾胶囊获批上市，主要用于治疗轻中度抑郁症，为这一领域患者带来新的用药选择。
据了解，为了传承创新，推动中药创新药发展，近年来，很多中药企业不断加大研发投入。如以岭药业2022年投入金额同比增长6.87%至8.95亿元，占营业收入的7.15%；康缘药业2022年投入金额为6.21亿元，占营业收入的14.28%。
在高研发投入下，部分企业也迎来了收获期。如上述企业以岭药业围绕中药品种研发，聚焦心脑血管、呼吸、精神、内分泌、泌尿、消化等核心治疗领域。现有研发管线覆盖在研中药创新药品种40余个，覆盖临床12个系统疾病。2022年该公司实现营业收入同比增长23.88%，为125.33亿元；归母净利润同比增长75.75%，为23.62亿元。而上述的康缘药业，2022年企业营业收入、归母净利润均超两位数增长，其中2022年实现营业收入同比上升19.25%，为43.51亿元。
中药创新药是指未在中国药品标准、药品注册标准及国家中医药主管部门发布的《古代经典名方目录》中记载，具有临床价值且未在境外上市的中药新处方制剂。业内表示，随着诸多扶持政策的出台和落实，中医药投资价值越来越受到资本市场追捧，加强创新药的研发是医药公司不可逆转的发展方向。
此外，笔者获悉，近年来，我国坚持问题导向，全面加强中药全产业链监管，中药饮片抽检质量整体合格率已由2018年的88%上升到目前的97%左右，中成药整体合格率长期稳定在98%以上。
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