【制药网 产品资讯】截至2023年7月4日收盘，亚盛医药-B涨5.35%，报22.65港元，成交额4925万，换手率0.76%。
消息面上，公司发布公告，其核心品种奥雷巴替尼(商品名：耐立克)获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床试验许可，将开展联合化疗对比伊马替尼联合化疗治疗新诊断费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)的患者的关键注册性III期临床研究。
据了解，急性淋巴细胞白血病是急性白血病中的一种，主要特征是患者血液和骨髓中原始和幼稚淋巴细胞占据大多数。
亚盛医药的耐立克于2021年获批上市，成为国内的第三代BCR-ABL抑制剂，打破了伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病耐药患者此前无药可医的生存困境。随后在2022年7月，耐立克用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期患者的上市申请获国家监督管理局药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序。
在2022年的第64届美国血液学会年会上，耐立克®(奥雷巴替尼)第5次蝉联口头报告，共有三项临床进展获选口头报告。其中，该品种在美国慢性髓细胞白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)患者中的有效性和安全性数据一经公布即入选口头报告。
数据显示，耐立克在难治性CML和Ph+ ALL患者中的有效性和耐受性良好，即使在ponatinib或asciminib耐药的患者中，亦显现出很强的疗效。另外两项入选口头报告的研究分别为该品种治疗T315I突变耐药CML患者的关键II期注册临床研究的新数据，和其用于中国CML耐药患者的5年长期随访数据(I期临床研究)，进一步验证安全性和有效性。
此外，在2023年6月份，耐立克治疗复发性费城染色体阳性(Ph+)急性淋巴细胞白血病(ALL)儿童患者的一项回顾性分析在国际期刊Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia *上正式发表。这是奥雷巴替尼在Ph+ ALL儿童患者中的一次临床数据披露，呈现其在该领域具有显著的治疗潜力和良好的安全性。
耐立克自开启商业化以来销售喜人。2022年中报显示，从耐立克2021年11月获批上市至2022年6月底，该产品实现累计含税销售额为人民币9593万元(未经审计含增值税金额)。据悉，截至2022年10月底，耐立克已经成功进入15个省份、52个城市的惠民保和大病保险项目。此外，该药品已经被纳入2022年医保目录，将惠及更多患者。此外，在2022年，公司与 Tanner Pharma Group启动了一项创新的指定患者药物使用计划(NPP)，该项目将在耐立克® (奥雷巴替尼)尚未获得上市许可的国家为指定患者提供使用该药物的机会，计划覆盖全球130多个国家和地区。
而除了耐立克以外，亚盛医药在研产品管线丰富，已建立拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡通路关键蛋白的抑制剂等。目前公司还在中国、美国、澳大利亚及欧洲开展50多项I/II期临床试验。
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