【制药网 市场分析】 仿制药一致性评价，即对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。随着一致性评价步伐加快，未过评药品的“清退”也在同步加速。据悉，当前各地正在加强挂网药品的价格治理。
如6月20日，辽宁省药品及医用耗材集中采购网发布《关于暂停部分药品挂网采购的通知》，对辽宁省挂网采购的同品种药品(以规格计)通过仿制药质量和疗效一致性评价已达到3家以上的，暂停未过评药品的挂网采购，未挂网的未过评药品暂不纳入辽宁集中采购范围。
据悉，除了暂停挂网采购外，辽宁省本次通知进一步明确：暂停挂网采购的药品过评后，可向辽宁省公共资源交易中心申请恢复挂网，恢复挂网价格不得高于原挂网价格，纳入国家组织药品集中采购范围内的药品恢复挂网价格还需符合梯度降价要求。
业内表示，自一致性评价规则实施以来，综合考虑产品投入一致性评价需要付出的资金和时间成本，部分产品通过一致性评价后很可能在短时间出现价格浮动，如今辽宁明确过评后不得高于原挂网价格，可以说从采购端和支付端进一步规范了市场价格监管力度，加速了细分领域的产品竞争和行业洗牌。
通过一致性评价是对仿制药的基本要求，不能作为药品大幅涨价的理由。据悉，国家和地方开始不断出台政策纠治不当价格行为。如今年3月，国家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》明确，在加强药品价格综合治理方面，除要求探索完善新批准药品首发价格形成机制、丰富用好医药价格治理制度工具外，还要求加强挂网药品的价格管理。并指出，推进全国挂网价格信息共享，推动挂网药品价格省间查询，各省要对价格异常上涨、价格总体偏高或明显高于全国低价的情形，及时开展函询约谈提醒，纠治不当价格行为。
安徽近日发布的《关于进一步规范药品挂网采购工作》的通知，也进一步推动省内药品挂网采购工作形成分类科学、价格合理、采购规范、进退有序、监管得力的格局。该《通知》要求，挂网药品在全国其他省级平台出现新的最低有效挂网价且低于安徽挂网价格的，生产企业应在30天内向省医药集中采购平台申请调整。
此外，今年以来，包括江苏省、湖北省、河北省等在内的全国多省相继收紧药品挂网价格管理，大批药品因挂网价格过高被撤网或下调挂网价。如6月15日，江苏省药品医用耗材阳光采购服务网发布了2023年4月药品预警，多款品种因为价格差异超过10倍被评定为“红三星”，并且直接被暂停挂网。
根据国家药监局数据显示，截至2022年底，已通过一致性评价(含视同过评)的受理号达5573个(涉及药品4013个)，加快仿制药质量一致性评价是我国药品审评审批制度改革的五大目标之一。但与此同时，加强挂网药品的价格管理也至关重要。据了解，今年以来，包括安徽、辽宁、河南、广东广州等多个省市均发布了未过评的药品暂停挂网采购的名单，涉及千余个药品。
分析人士指出，除了暂停挂网，根据各地的公告，对于目前未过评的药品，同个品种已过评的达3家以上的，也不再纳入集采的选用范围。这也意味着，对已有足够过评同类仿制药的品种而言，未过评的产品既面临无法参与国采的困境，又面临失去院内市场的“入场券”的压力。另有人士表示，随着一致性评价工作的持续推进，仿制药市场加速洗牌是难以避免的趋势。一些低水平的、重复的仿制药(企)一定会加速退出市场，取而代之的，是仿制药行业在管理、生产效率、工艺技术上的创新升级。同时，随着一致性评价的推进和国家组织药品集中采购的开展，药品价格的规范制定也将进入全新的语境。
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