【制药网 政策法规】 7月1日起，《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》(以下简称《若干规定》)将正式实施，重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题。据悉，该《若干规定》与以前发布的药品零售、药品连锁经营等领域的多部规范性文件，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策，统筹安全和发展，以高水平护航药品安全，以新举措推进产业高质量发展。
该《若干规定》适用于广东省新开办以及新接受委托储存运输业务的药品批发企业，重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题。其包括药品零售、药品连锁经营、药品远程审方、药品批发经营等环节的创新举措，形成了药品流通领域的系统性监管政策，有利于进一步优化资源配置，激发药品流通市场活力，构建现代化药品流通体系。
据悉，《若干规定》明确压实委托方主体责任和管理责任。委托方应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订委托协议，且每年至少开展一次全面的储存运输业务质量审计。突出强调委托方对委托储存运输药品质量全面负责。
《若干规定》突出强调药品追溯信息管理系统建设要求，明确要求企业应当建立药品追溯信息管理系统，委托方信息管理系统应当实现与受托方药品信息的有效衔接、互联互通和实时查询，实现双方数据动态对接和实时同步，保证药品全过程可追溯，同时要求委托方药品追溯信息管理系统都应当主动对接广东省药品流通电子监管系统，监管部门实现对药品安全全过程的动态实时监管，真正实现药品全程可追溯、动态可监管。
为进一步深化“放管服”、优化营商环境，《若干规定》同时还支持集团企业整合内部药品储存运输资源，在企业内部采用多仓协同模式开展药品储存运输业务，以进一步盘活资源。此外，新规还充分考虑冷链储运细分市场发展需求，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。
《若干规定》还鼓励药品批发企业向大湾区以外的相对偏远地区设立仓库开展储存运输业务，制定符合本省均衡发展的规定要求，建立完善全省储存运输网点配置，提高相对偏远地区药品供应的安全性、可及性，实现全省城乡区域药品储存运输有效、均衡覆盖，保证群众购药用药可及、便利。
《若干规定》指出，同一经营主体申请药品批发零售一体化(以下简称批零一体)经营，应当符合药品批发企业开办标准、本规定要求和药品零售连锁经营企业验收标准。经审查符合要求的，广东省药品监督管理局依法为同一经营主体办理药品批发和零售连锁经营许可。
《若干规定》附件还明确规定药品批发企业的准入标准，对企业的机构人员、仓储面积、运输车辆、自动化传输设施设备、信息管理系统和追溯系统等方面提出较为详细的规范要求和技术指标。同时为聚焦行业专业细分市场，推进专营医药冷链物流网络，对开展专营冷链药品业务的批发企业在储存设施、运输车辆方面做单独明确的要求，有助于企业降本增效，推动专营冷链批发企业高质量发展。
据悉，《若干规定》充分考虑行业实际，区分冷链储运细分市场发展需求，聚焦行业专业细分市场，结合技术性、规范性等要求，精准分类施策，针对开展专营冷链药品业务的企业，在储存设施、运输车辆、仓库配置等方面做了单独明确要求，既保证冷链药品的质量安全，又有利于专营冷链药品物流新模式的规范发展。
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