【制药网 行业动态】6月26日，石药集团发布公告，公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的注射用奥马珠单抗(商品名：可令达)的上市申请已获国家药品监督管理局受理。该产品是人免疫球蛋白E(IgE)人源化单克隆抗体，为茁乐®的生物类似药，按照治疗用生物制品3.3类申报，适用于H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年(12岁及以上)慢性自发性荨麻疹患者。
同日，石药集团还发布公告称附属公司欧意药业开发的注射用磷酸特地唑胺(200mg)也已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。磷酸特地唑胺是一种恶唑烷酮类抗菌药，其通过与细菌核糖体50S亚基的结合，抑制细菌蛋白质合成，从而发挥抗菌作用。该产品用于治疗因特定革兰氏阳性菌的敏感分离株引起的急性细菌性皮肤及皮肤软组织感染(ABSSSI)。该产品的获批将进一步丰富集团在抗感染领域的产品线。
除了2款药品获批上市外，在6月26日，石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203也已获得了国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。该产品为该集团自主研发的1类新药，用于治疗肿瘤恶病质。
该产品是抗GDNF家族受体蛋白(GFRAL)重组人源化单克隆抗体，能有效拮抗GDF15-GFRAL/RET信号，具有食欲和代谢调节作用，可潜在逆转或者减轻由肿瘤以及化疗药物引起的体重降低、厌食和肌肉萎缩等恶病质症状，从而有效提高肿瘤病人的生活质量。该产品是中国头个获批临床试验的抗GFRAL抗体，目前全球GDF15或GFRAL靶点药物均处于临床初期，暂无上市药物。
对于近期石药集团在产品上不断迎来好消息，业内认为主要得益于其在研发投入上正在逐年不断加码。根据公告显示，2022年石药集团研发投入39.87亿元，同比增长16.1%，研发投入占成药比重再创新高，达到16.3%。大量的研发投入转化成了公司的创新研发基石，并正在不断推动公司走在创新药浪潮时代前列。
据了解，当前石药集团除了在国内不断有产品获批，在国外也有不少好消息传来。如6月12日，石药集团就宣布，其开发的抗体偶联药物CPO301获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论