【制药网 行业动态】 近年来，中医药的关注度、重视程度不断提升，相关的中医药新政策出台也将进一步助推中药行业的高质量发展。业内表示，政策的支持有利于行业企业推进中药创新药开发研究，加强企业在中药创新药方面的创新布局，不断提升在中药方面的竞争力。
目前，我国中医药行业正面临政策机遇期，中药新药申报上市数量和获批临床数量不断攀升。如从审评进度看，目前共有10款中成药报产在审。
根据梳理，这10款中成药分别是时代阳光药业的玄黄润通片、齐进药业的荆门上清丸、方盛健盟药业的诺丽通颗粒、复星医药的芍药舒筋片、卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液、永康制药的拈痛祛风颗粒、健民药业的小儿紫贝止咳糖浆、青峰医药的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊以及沙松实业/天方药业的脑伤乐生颗粒。
其中，时代阳光药业的玄黄润通片曾获得国家重大新药创制重大专项支持，以中药1类新药申报上市，并于今年3月28日获CDE受理。
荆门上清丸又称荆门积荫堂上清丸，是荆门传统的中成药产品，相传为荆门城南薰门外板桥头李氏“老积荫堂”家传秘制的“常备良药”。2008年，荆门上清丸头次按照中药新药的6.1类标准申报临床，不过并未获得批准。2011年4月，荆门上清丸头次获得临床试验批准。今年初再以1类新药申报上市，申报企业为湖北齐进药业和葵花药业。
方盛健盟药业的诺丽通颗粒源于天津中医药大学第一附属医院临床经验方，由经典方剂“升陷汤”加减化裁而来，适用于频发性紧张型头痛的创新中药，以补气养血，散风止痛立法，内外兼治，可有效缩短头痛时间，减轻头痛强度，降低头痛发生频率。当前诺丽通颗粒已取得了Ⅲ期临床研究总结报告，正在申报注册中。
复星医药的1.1类中药新药芍药舒筋片主要用于治疗膝骨关节炎(肝肾不足、筋脉瘀滞证)。2022年11月，该药提交上市申请并获CDE受理，目前处于在审阶段。据悉，芍药舒筋片是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药，为骨科专家的经典名方，主要由白芍、秦艽、全蝎等药物组成，在医院临床使用已有多年历史。
卓和药业/亚宝药业的风叶咳喘平口服液，用于治疗急性支气管炎咳嗽。小儿紫贝止咳糖浆(小儿宣肺止咳糖浆)是健民药业于2022年9月申报上市的1.1类中药新药，适应症为急性支气管炎及慢性单纯型支气管炎急性发作之咳嗽。奥兰替胃康片是青峰医药的1.2类中药新药，于2022年9月申报上市，该药是从江西道地药材枳实中提取的枳实总黄酮苷
提取物制成的口服制剂，用于治疗胃肠运动障碍型功能性消化不良。芪黄明目胶囊是以岭药业的1.1类中药新药，拟开发用于治疗糖尿病视网膜病变。
脑伤乐生颗粒是河南天方药业中药与深圳沙松乐生合作研发的中药新药，具有补气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效，适用于治疗颅脑外伤及颅脑手术后所致的气血虚弱、脑脉受损、瘀滞经络型瘫痪等症。
据了解，近年来，为鼓励中药创新，国家药监局先后出台了一系列促进中药新药注册申报的文件，如2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。2021年8月，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的特点，明确了该类制剂药学研究的基本原则和相关要求等。在政策的支持下，中药创新药也不断实现突破。数据显示，2016年至今，共有25个中药新药获批上市。其中2021年中药创新药迎来上市爆发期，共有12个获批上市，2022年，共有6款中药创新药获批。
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