【制药网 行业动态】胃食管反流病(GERD)是临床常见病，是由胃十二指肠内容物反流至食管以及食管以外部位，引起的一系列临床综合征，其中烧心和反流是主要典型症状。近年来，随着人们生活方式和用药习惯的改变，国内GERD等消化道酸相关性疾病的发病率逐年递增，据中信建投预测，到2025年我国GERD患者将达到9152万人，这将带来抑酸药物市场需求的增长。
目前在GRED治疗方面，传统质子泵抑制剂(PPI)作为酸相关疾病一线治疗药物已有多年历史，我国已上市的PPI药物包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、艾司奥美拉唑、艾普拉唑等。但仍有不少反流性食管炎患者通过PPI治疗的效果不理想，存在标准剂量治疗黏膜愈合率较低、治疗停药后复发率较高、夜间症状控制不佳等问题。
相比于PPI，新型抑酸药 P-CAB具有起效迅速、抑酸作用强且持久、不良反应少等优点。目前PPI类药物市场规模高达百亿级别。业内认为，P-CAB药物代替PPI药物是消化道酸相关性疾病治疗大趋势，市场潜力巨大。
在国内，已获批上市的P-CAB药物达三款，分别是日本武田的富马酸伏诺拉生片、山东罗欣药业的替伐拉生片和江苏柯菲平的盐酸凯普拉生片，其中富马酸伏诺拉生片和替戈拉生片已进入2022年国家乙类医保目录。
从上市时间来看，日本武田的富马酸伏诺拉生片自2020年5月在中国上市，为成人反流性食管炎(RE)患者提供了抑酸新疗法，该药是头款获批进入中国的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有先发优势。据药融云统计，2020年富马酸伏诺拉生片全球销售额预估超6亿美元，在我国院内销售额为283万。该药进入医保后在国内实现快速放量，2021上半年院内销售额已是2020年总额的近13倍，上升趋势明显。
值得一提的是，仿制药企业正相继报产富马酸伏诺拉生片，其中山东新时代为首家报产，鲁南制药拿下该品种的国内首仿。此外，重庆华森制药、成都康弘药业、宜昌人福、扬子江药业、杭州中美华东制药、正大天晴等企业都有在积极布局该赛道。
山东罗欣药业的替伐拉生片于2022年4月正式获批，该药是罗欣药业自研的新型钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，实现了从原料到制剂的自研自产，是国家1类创新药。浙商证券曾分析预计，替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元，手握这一重磅大单品的罗欣药业有望直接获益。
江苏柯菲平自主研发的1类创新药的盐酸凯普拉生片则于今年2月15日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于十二指肠溃疡(DU)和反流性食管炎(RE)的治疗。2022年9月，复星医药与柯菲平医药达成全球合作，双方将联合开发并由复星医药独家商业化，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。
除了药企自研的产品以外，扬子江药业、上海医药等药企正以引进的方式布局P-CAB市场。2021年3月，扬子江药业旗下海尼药业以最高22亿元的价格引入大熊制药非苏拉赞在国内的权益，海尼药业将负责非苏拉赞的临床开发，用于治疗消化系统疾病，并将负责该药在中国的整个审批流程。2021年10月，上海医药以6.9亿元引进抑酸新药X842，该药上市许可申请已于今年2月正式获得国家药品监督管理局受理。可以预见，P-CAB国内市场竞争已展开。
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