【制药网 行业动态】 近年来国家药监局加强对创新药审批的监管力度，审批要求更加严格，对于同质化研究和伪创新药物审批更加谨慎。据悉，近日，嘉和生物发布公告称，旗下PD-1产品杰诺单抗注射液的上市申请未获批准。国产PD-1在国内上市被拒，这在创新药行业还是头一次。
6月12日，嘉和生物披露公告，宣布杰诺单抗(GB226)用于治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的新药上市申请未获批准。嘉和生物在公告中预计，除了未获批准上市的杰诺单抗注射液，其他临床试验或公司其他候选药物的开发进展将不会受到影响。
根据嘉和生物网站上介绍，此次未获批准上市的杰诺单抗注射液在2020年7月28日，即上市申请获中国国家药监局受理后七天，被纳入优先审评名单。彼时，嘉和生物表示，杰诺单抗注射液头个申请上市的适应症为治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤，是目前在中国境内乃至全球申请这一适应症的PD-1单抗。
据悉，嘉和生物公告发布的当天，其股价以下跌1.11%报收，而6月13日则继续下跌，最终以1.73港元/股报收，下跌2.81%。至此，嘉和生物股价已不及发售价(24港元/股)的10%。
分析人士认为，目前，国内PD-1产品同质化严重，国内排队申请上市的药品都在增加新适应症。相关部门在审批时，也会考虑到该类产品的相似性和有效性，审批时间和流程也会拉长。
此外，剑指靶点研发同质化的问题，2021年，国家药品监督管理局药品审评中心发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，提出抗肿瘤药物研发，“从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发”。
随着政策的不断完善，PD-1产品同质化问题或将得到一定控制。业内表示，此次国产PD-1单抗上市遭拒，也是国产创新药审批趋严的信号。
据了解，PD-1是热门药物靶点里，国内外创新药研发的重点，药企也纷纷入局。据悉，当前国内PD-1仍在“扎堆”上市。根据国家药品监督管理局药品审评中心数据显示，在2022年7月乐普生物的普特利单抗上市后，国内已有10款国产PD-(L)1单抗上市。至此，国内共有14款PD-(L)1单抗参与市场角逐。据《2022年中国PD-(L)1抑制剂赛道概览》统计，目前全国仍有2000多项相关临床试验在进行。
分析人士指出，近年来国产PD-1单抗获批步伐明显放缓，无差异化竞争优势的创新药或将难以上市。据悉，此次PD-1产品被拒后，嘉和生物或调转方向，侧重于攻关其他项目。其工作人员表示，未能获得审批上市的这款产品已不是公司的核心产品。据嘉和生物透露，公司目前的核心产品为GB491(CDK4/6)、GB261(CD3/CD20)和GB263T(EGFR/cMET/cMET)三个双多抗产品。如嘉和生物年报显示，GB491已于今年3月被国家药品监督管理局受理上市申请，GB261、GB263T则处于I/II期临床试验阶段。
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