【制药网 市场分析】造影剂，也称为对比剂，按对应检测设备大致可分为X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。IMS数据显示，2021年全球造影剂市场规模为66.72亿美元。另据相关数据显示，2021年国内造影剂市场(院内)销售额已近150亿元，同比增长15%；2022年受集采影响同比下滑超过20%。不过，由于需求庞大，目前这一市场依旧吸引药企纷纷入局“抢食”。就在近日，造影剂市场再掀波澜，有关产品获批上市、报产消息不断。
日前，国家药监局显示，倍特药业的碘克沙醇注射液以仿制4类报产获批，视同通过仿制药一致性评价。
公开资料显示，碘克沙醇注射液适应症为X-线造影剂，用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规的与i.a. DSA)，外周动脉造影(常规的与i.a. DSA)，腹部血管造影(i.a. DSA)，尿路造影，静脉造影以及CT-增强检查；儿童心血管造影、尿路造影和CT增强检查。
米内网数据显示，碘克沙醇注射液在2021年前三季度重点城市公立医院销售额超过10亿元，但受集采的冲击，该品种2022年前三季度大幅下滑，同比下降超过70%。
值得一提的是，倍特药业在造影剂市场布局不断，报喜连连。就在不久前的2月份，其碘普罗胺注射液以仿制4类报产获批，视同过评。2022年8月，倍特药业已拿下该产品首仿。此外，目前倍特药业还有钆贝葡胺注射液、碘佛醇注射液、钆塞酸二钠注射液等7款造影剂报产在审，其中，钆特醇注射液、碘佛醇注射液、钆特酸葡胺注射液有望拿下国产第2家。随着新品陆续获批，其在造影剂领域的市场竞争力或进一步提升。
同在近日，重庆煜洋药业&重庆圣华曦药业的碘普罗胺注射液报产获CDE受理。碘普罗胺注射液是一种新型非离子型低渗性造影剂，主要用于诊断用药。该药的原研企业为拜耳，2021年在中国公立医疗机构终端销售额接近14亿元，增速达19.70%。
据不完全统计，今年以来，已有4个造影剂(7个受理号)获批上市，数量已超过2022年全年。其中，司太立的碘美普尔注射液以仿制4类报产获批，拿下国内首仿，碘美普尔注射液适应症包括：静脉尿路造影(成人，包括肾脏损害或糖尿病患者)、CT(躯干)、常规血管造影、动脉DSA、心血管造影(成人和儿童)，常规选择性冠状动脉造影、介入性冠状动脉造影、瘘管造影、乳管造影、泪囊造影、涎管造影。
截至目前，国内造影剂已有12个品种过评，其中，恒瑞医药、北陆药业各有5个品种过评。此外，科伦制药的钆特醇注射液、倍特药业的碘普罗胺注射液、恒瑞医药的碘佛醇注射液和碘化油注射液(罂粟乙碘油注射液)、北陆药业的钆喷酸葡胺注射液、司太立的碘美普尔注射液6个品种均为独家过评，在市场上处于优势地位。
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