【制药网 行业动态】 中药配方颗粒又称“免煎中药”，是以符合炮制规范的中药饮片为原料，经提取、浓缩、制粒而成的单味中药颗粒。近年来中药配方颗粒市场不断得到发展，公开资料显示，近五年，中药配方颗粒市场一直保持上涨趋势，2021年市场规模达346.0亿元，同比增长了35.5%，估算2022年市场规模达443.0亿元。
随着中药配方颗粒市场的快速发展，其临床安全性监测也越来越受到重视。笔者获悉，近日头个中药配方颗粒安全性真实世界研究结果被公布。即《中国中药杂志》近日刊发论文《中药配方颗粒临床安全性集中监测评价》，研究结果显示华润三九现代中药配方颗粒临床不良反应发生率为0.015%。
据悉，华润三九现代中药制药有限公司自2019年全面启动中药配方颗粒十万例安全性集中监测项目，项目由华润三九申办，中国药学会中药临床评价专业委员会主任委员、长江学者杨忠奇教授牵头指导，数百家医疗机构共同参与(临床试验注册号：ChiCTR2000031605)。本次研究采用多中心、前瞻性、开放性、非干预性集中监测临床试验方法，共纳入病例20547例，研究中所有发生不良反应的患者停药后即能痊愈并恢复正常。
业内表示，如何全面加强对中药配方颗粒安全性、有效性的整体质量控制，助力国标配方颗粒在临床平稳、安全地达到最佳疗效剂量，规范配方颗粒临床应用行业标准，需要配方颗粒生产企业及医疗机构共同建立临床监测体系。
为获取更多临床用药规律及安全性用药医学证据，华润三九现代中药制药有限公司已全面开展下一阶段国标配方颗粒大样本安全性监测，计划完成10万例病例收集。
据了解，华润三九高度重视中药传承创新，持续关注中药经典名方、中药配方颗粒标准及药材资源的研究。在中药配方颗粒标准研究方面，其依据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》，通过与国内科研院校合作，推进中药配方颗粒国家标准研究和申报；在药材资源研究方面，华润三九围绕重点药材资源布局上游药材种植基地，开展道地药材栽培技术研究，形成规范化种植技术规范，从源头保障药材质量。
业内表示，中药配方颗粒行业迎来发展拐点，推进国标中药配方颗粒更安全、更有效、更方便地服务于临床一线，让产业走上标准化、规范化、国际化的健康和可持续发展之路，是行业发展的重点。
据悉，为更好地推动中药配方颗粒规范化展，我国也在不断努力，如截至目前，国内已发布200 多个品种的国家标准。同时，中药配方颗粒统一编码也在推进标准化进程，利于适时落地集采、加速进医保。
未来中药配方颗粒行业稳步发展是大势所趋，有数据预测，中药配方颗粒市场正高速增长，到 2025 年，市场规模可能达到 500 亿元。随着国家标准切换进程的加快，中药配方颗粒市场或将迎来新的发展机遇。据悉，今年一季度华润三九中药配方颗粒实现正增长，预计其今年配方颗粒业务有望逐季改善，并在去年低基数的基础上实现恢复性增长。
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