【制药网 行业动态】中医药是中国传统的医药方式，近年来，随着中医药国际影响力的不断提升，中药产品“扬帆出海”正不断加速。据了解，2010年以来，已有15款中成药在加拿大、荷兰等地获批上市，包括地奥心血康胶囊、抗病毒口服液、板蓝根颗粒等中成药，获批药品适应症主要集中于心脑血管疾病、呼吸系统疾病等领域。
其中，上海和黄药业的胆宁片、正气片已相继实现海外获批，分别在2016年12月及2023年4月获得加拿大天然药品上市许可。中药在加拿大获得上市许可绝非易事，据资料显示，加拿大是世界卫生组织认定的严格监管机构(SRA)国家之一。
在上市前审批、上市途径申请、GMP及专论要求等方面都有着比美国与欧盟更为严苛的标准；提出申请的企业及产品也必须同时通过生产质量管理、药品安全性、药品有效性等多方面、多层次的审查。
当前，除了大批中药已在海外上市外，将目光对准国际市场的企业也在不断增加。据笔者了解，包括天士力、以岭药业、同仁堂集团等中药企业都在布局申请国际高端认证，推动更多中成药进入国际市场
如5月底，广药集团旗下上市公司白云山公告就披露，子公司广州白云山中一药业有限公司(下称白云山中一)的三七化痔丸、广州白云山奇星药业有限公司(下称白云山奇星)的复方南板蓝根颗粒，收到俄罗斯联邦消费者权益保护和公益监督局的产品注册证书。
值得注意的是，为了加速促进中医药产业传承创新发展，目前国家又已发布了一系列利好文件，在加快推进中医药国际化发展进程，扩大中医药海外影响力。如《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021—2025年)》提出，“十四五”时期，将与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，向共建“一带一路”国家民众等提供优质中医药服务。
此外，《“十四五”中医药发展规划》也明确提出，“鼓励和支持有关中医药机构和团体以多种形式开展产学研用国际交流与合作”“促进中医药文化海外传播与技术国际推广相结合”。
在国家在加紧制定未来中医药产业的发展蓝图的背景下，业内认为，中医药出海将成为其中的重点内容。受此影响，中药企业出海将进一步加速，越来越多中成药将进入国际市场，为人类健康作出更大贡献。
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