【制药网 政策法规】 近年来，随着基因重组、蛋白质组学等基础理论、技术手段和临床医疗探索研究的不断发展，重组胶原蛋白成为重要生物材料，为相关医疗器械的研发提供了新的思路与方法。据悉，为进一步规范重组胶原蛋白创面敷料等医疗器械的管理，5月23日国家药监局器审中心发布了《重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则》(简称《创面敷料导则》)、《重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则》(简称《原材料导则》)2项医疗器械产品注册审查指导原则。
其中《原材料导则》主要针对医疗器械用重组人源化胶原蛋白原材料的评价提供方法，而《创面敷料导则》则适用于第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料。
《原材料导则》明确了重组人源化胶原蛋白原材料性能研究、材料免疫学安全性研究、材料生物学风险评价、稳定性研究与直接接触性容器/材料研究等评价要点。
如《原材料导则》指出，为了确保重组人源化胶原蛋白原材料质量可控，重组人源化胶原蛋白需参考相关行业标准进行必要的鉴别、纯度和杂质等分析，可采用不同的分析方法对原材料的分子量、等电点、氨基酸序列、各种翻译后修饰(如脱酰胺化、氧化、糖谱/糖基化修饰、脯氨酸羟基化等)进行充分鉴定，并进行相应的检测，以确认终产物具有拟宣称的原材料构象、聚集状态、降解状态及胶原蛋白高级结构。
对生物学功能评价方面，《原材料导则》中表示：“可通过评价细胞-胶原蛋白相互作用来评价重组人源化胶原蛋白的生物学功能。细胞增殖、分化、黏附性、迁移或移行评价方法可参考YY/T 1849《重组胶原蛋白》。”“需检测材料与细胞之间相互作用及其引导细胞基础响应的性能。细胞响应的参数包括细胞形态、面积和体积，均可通过二维(2D)或三维(3D)图像技术可视化评价，还包括存活率、增殖率、程序化凋亡以及迁移。”
《创面敷料导则》则主要包括适用范围和注册审查要点两方面。在适用范围上，《创面敷料导则》适用于按第二类医疗器械管理的重组胶原蛋白创面敷料，其结构组成中含有重组胶原蛋白成分(不包括动物组织提取的胶原蛋白成分)，用于非慢性创面及其周围皮肤的护理。产品通常为凝胶、液体、敷贴、膏状等型式，包括一次性使用的产品和开封后多次使用的产品，以无菌形式或非无菌形式提供。产品中所含成分不具有药理学作用，不可被人体吸收。对产品分类和属性不明确的，需申请产品的分类和属性界定。
在注册审查要点上，《创面敷料导则》明确了监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料、产品说明书和标签样稿等注册审查要点。
《创面敷料导则》指出产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》等相关法规、规范性文件的要求。产品名称的材料部分统一为“重组胶原蛋白”，如重组胶原蛋白凝胶敷料、重组胶原蛋白创面敷贴等。除非有充分资料证明重组胶原蛋白原材料的结构特征等能够给申报产品功能带来额外获益，产品名称不区分具体材料特征。
对于存在多种型号规格的申报产品，《创面敷料导则》指出应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表或带有说明性文字的图片、图表，描述各种型号规格的结构组成、功能、产品特征和技术参数等内容。应清晰、准确表述产品的全部型号/规格，型号/规格可以以装量或尺寸等形式表述，例如：5mL、10g、15mL/瓶、20g/支、25g/贴等，不得出现“依据客户需求可提供定制型号”。不得出现误导或超出申报产品描述以及预期用途范畴的表述内容等。
近年来重组胶原蛋白产品的市场不断发展，有数据显示，2022年我国重组胶原蛋白产品的市场规模达到185亿元，到2027年这一市场规模将增到1083亿元，年复合增长率为42.4%。业内表示，伴随着市场规模的扩大和入局者的增多，行业难免会出现虚假宣称、概念添加等乱象。而这两项指导原则的发布，对医美用医械类产品有着规范性作用，对添加了重组人源化胶原蛋白的化妆品也有一定指导意义。
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