【制药网 行业动态】近年来，海外市场已成为不少国内药企开拓新市场，增加业绩新增量的重要市场。据了解，今年以来，国产创新药、仿制药在海外获批临床、上市等消息就一直在不断传出。
5月23日，悦康药业发布公告，公司于近日获得澳大利亚人类研究伦理委员会签发的批准YKYY017雾化吸入剂开展I期临床试验的临床试验伦理许可，并通过了澳大利亚药品管理局(TGA)的临床试验备案。按照澳大利亚药品注册相关法律法规，临床试验备案后，公司即获得开展该产品I期临床试验许可。
据了解，YKYY017雾化吸入剂是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂，其拥有YKYY017全球独占权益。
5月15日，由宣泰医药开发的仿制药“美沙拉秦肠溶片(MESALAMINE,delayed-releasetablets,1.2g)”获得美国FDA批准上市(ANDA217337)。
资料显示，美沙拉秦是轻至中度溃疡性结肠炎诱导治疗和维持缓解的一线药物，能够抑制肠道各种炎性细胞的活化，保护肠道黏膜免受损坏。全球已上市多种不同剂型及规格的美沙拉秦制剂产品，其中美沙拉秦肠溶片(1.2g)在美国的销售量近2亿片，销售额约6亿美金，占整体美沙拉秦制剂市场份额超过40%。
4月25日，上海和黄药业在官微宣布，独家品种正气片近日获得由加拿大卫生部天然药品与非处方药品局批准的天然药品上市许可证。这是继胆宁片实现国际注册出口后，上海和黄药业在国际上获批上市的第二个中成药复方品种。
正气片源于宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气方，具有发散风寒、化湿和中之功效，用于伤风感冒、头痛胸闷、吐泻腹胀，是治疗胃肠型感冒的经典药物。基于国内新药研究、上市后现代化研究、临床有效性和安全性研究证据，加拿大卫生部认可了《中国药典》收载的正气片的全部功能主治。
4月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到美国FDA的通知，中美华东向美国FDA申报的他克莫司胶囊的新药简略申请(ANDA)已获得批准。
公告显示，他克莫司(Tacrolimus)，为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂的代表性药物，主要通过抑制白介素-2(IL-2)的释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。
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总的来说，在国内药企创新水平的持续提升，医保控费和集采的政策加剧市场竞争，以及海外市场对国产药物认可的不断提升背景下，“出海”已成为国内大批医药公司的必选项。业内预计，未来随着国产药物不断在海外获批，国产药的创新力和质量将受到越来越多认可。
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