【制药网 行业动态】近年来，随着国产创新药企业实力的提升，其与跨国药企的License out(对外授权)交易越来越频繁，并且不乏多起大手笔License out交易。例如，在2022年创新药license-out交易中，共有7起超过10亿美元规模，其中单项交易金额居前的项目是科伦药业与默沙东的合作，双方合作开发7款临床前用于治疗癌症的ADC药物，交易规模将近100亿美元。
进入2023年以来，又有多起国产新药License out交易，且单项交易总额也不小。例如，5月9日，赞荣医药科技宣布，公司与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂ZN-A-1041的全球权益达成合作。
ZN-A-1041是一款靶向人表皮生长因子受体2(HER2)的口服选择性酪氨酸激酶抑制剂，同时具备高度血脑屏障通透性，可潜在用于治疗HER2阳性乳腺癌脑转移的患者以及预防脑转移的发生。
通过此次协议，罗氏将获得ZN-A-1041在全球的进一步开发、生产和商业化权利。为此，罗氏将向赞荣医药支付7000万美元首付款和近期里程碑付款，另外高达6.1亿美元的开发和商业化里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成。
5月5日，君实生物也宣布，公司与瑞迪博士实验室签署《独占许可与商业化协议》，同意向后者授予许可，于巴西、墨西哥、哥伦比亚、阿根廷、秘鲁、智利、巴拿马、乌拉圭、印度及南非开发及独占地商业化特瑞普利单抗注射液。瑞迪博士实验室可选择将许可范围扩大至涵盖澳大利亚及新西兰以及其他9个国家。
特瑞普利单抗注射液是我国批准上市的头个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球开展了覆盖超过15个适应症的40多项的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
根据协议，君实生物可获得700万美元的首付款以及用于潜在扩大许可区域的300万美元的款项，并于约定的里程碑事件达成后，君实生物最多可获得7.183亿美元的里程碑款，外加含特瑞普利单抗注射液的产品销售净额两位数百分比的特许权使用费。
更早的1月份，和黄医药子公司和记黄埔医药(上海)有限公司与武田制药子公司就呋喹替尼达成独家许可协议，获得总额可高达11.3亿美元的付款。迈威生物全资子公司迈威(美国)与DISC也就在研品种9MW3011签署《独家许可协议》。通过此次交易，迈威(美国)可获得合计最高达4.125亿美元的首付款及里程碑付款，并可获得许可产品净销售额最高近两位数百分比的特许权使用费。
从近期的License out交易来看，交易品种主要集中于抗肿瘤领域，这一市场也是非常庞大的市场。随着人口老龄化加剧，肿瘤患者数量不断增加，全球肿瘤药物需求不断扩张。数据显示，2022年全球肿瘤药物市场规模已经超过1500亿美元，预计未来还将保持快速的增长，市场空间庞大。
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