【制药网 企业新闻】5月8日，丽珠集团发布公告称，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号：2023S00625)，公司注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获得注册批准。
公告显示，注射用艾普拉唑钠是公司自主研发的创新药，原适应症为消化性溃疡出血，具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天仅需给药一次。本次获批新增适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”，新适应症获批开展临床的时间为2020年12月01日。截至本公告日，注射用艾普拉唑钠新适应症累计直接投入的研发费用约为人民币4253.02万元。
注射用艾普拉唑钠本次新增适应症，预计将较大程度扩展本品的应用范围，解决临床需要，并进一步提高本品的市场竞争力。
值得一提的是，在此之前，丽珠集团还发布公告表示，近日公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司也已收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B01996、2023B01997)，批准托珠单抗注射液增加用于 CAR-T 细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)以及用于 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)两个适应症。
2023年1月，丽珠生物的托珠单抗注射液获得国内上市批准。该药是以罗氏公司的托珠单抗(雅美罗®)作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液，原适应症为类风湿关节炎。随着新适应症的获批，该药预计将进一步惠及国内广大的自身免疫疾病患者。
据了解，丽珠集团持续关注全球制药研发领域新化学实体和前沿技术，基于临床价值、差异化前瞻布局创新药及高壁垒复杂制剂。目前，公司已经形成了覆盖消化道、精神、辅助生殖、抗肿瘤等多个领域的差异化产品管线。以注射用丹曲林钠为例，该药品也是丽珠历经多年自主研发的一款治疗恶性高热的特效药，于2020年10月获得上市批准。目前，全国已有数十家医院将其纳入药品储备计划，覆盖全国约41%的省级行政区。
未来，在丽珠集团继续通过多种方式推动药物研发创新背景下，预计还将为国内外广大受众提供更多更为安全可靠、效果明显的疾病治疗方案和预防方案。
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