【制药网 政策法规】为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，我国一直在不断强化对麻醉、精神药品管制，与此同时对相关目录调整也在不断进行。
4月18日，国家药监局公开发布《国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告(2023年第43号 )》，自2023年7月1日起施行。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定将奥赛利定、苏沃雷生、吡仑帕奈等品种分别被列入麻醉药品和精神药品目录。
其中，奥赛利定被列为麻醉药品。据了解，奥赛利定是由美国Trevena公司研发的First-in-class产品，为新型阿片类术后镇痛药，2020年在美国获批上市，用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中度至重度急性疼痛。在中国，恩华药业独家引进该品种并提交上市申请，去年1月28日获受理。3月21日，恩华药业在投资平台回复称：奥赛利定有望于近期获批上市。
苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、曲马多复方制剂列入第二类精神药品目录。其中，苏沃雷生为默沙东原研产品，是全球头个以食欲素受体为作用位点的失眠治疗药物，目前仅在美国和日本上市销售。
吡仑帕奈是由卫材筑波研究所研发的一种创新性抗癫痫药物，每日口服一次。该药是一种高选择性、非竞争性的 AMPA 型受体拮抗剂，可通过靶向抑制突触后膜AMPA受体的谷氨酸活性，减少与癫痫发作相关的神经元的过度兴奋。目前，吡仑帕奈已在全球超过55个国家获得批准，用于加用治疗12岁及以上癫痫患者的癫痫部分性发作(伴或不伴继发性全面性癫痫发作)。
此外，公告还显示，每剂量单位含氢可酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第一类精神药品目录。每剂量单位含氢可酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方口服固体制剂列入第二类精神药品目录。
值得注意的是，为进一步加强麻醉药品和第一类精神药品管理，规范麻醉药品和第一类精神药品的管理及合法使用，严防麻醉药品、精神药品流入非法渠道，除了目录调整外，近期各地也在严格规范相关产品的使用管理。
如近日，张家界市卫生健康委、公安局、市场监督管理局联合召开全市涉医麻醉药品、精神药品管理专项整治行动暨卫生健康系统麻精药品管理培训会。会上，市卫生健康委、市公安局、市场监督管理局分别就本系统落实麻精药品管理专项整治行动做安排部署，提出具体工作要求。此外，焦作市卫健委、市医院协会、武陟县卫健委也在不久前举办了“麻醉药品和第一类精神药品管理使用从业人员培训班”。
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