【制药网 行业动态】CAR-T(嵌合抗原受体T细胞疗法)是一种新型细胞免疫治疗技术，它能够将合成受体结合到T细胞中，用同源靶向配体识别和杀死肿瘤细胞，市场前景广阔，因此也吸引了众多国内药企的研发布局。
4月12日，信达生物旗下子公司信达细胞制药(苏州)有限公司所申报的CAR-T产品“IBI346”临床试验申请获得受理。据信达生物披露，IBI346是信达生物、信达细胞利用罗氏的细胞技术平台开发的新一代CAR-T细胞治疗药物。
据了解，信达生物早在已开始CAR-T领域布局，此前，就已经有多款CAR-T疗法已进入临床，分别为与驯鹿医疗合作的BCMA CAR-T疗法IBI326，与罗氏合作开发的Claudin18.2 CAR-T疗法IBI345。IBI346是信达生物第3款CAR-T疗法，也是第2款BCMA CAR-T疗法。
除了信达生物，今年以来，还有不少药企也在CAR-T方面有新进展。例如4月11日，北京艺妙神州医药科技有限公司(以下简称“艺妙神州”)宣布，其用于治疗晚期肝癌的CAR-T细胞药物——IM83 CAR-T细胞注射液的药物临床试验申请(IND)已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理(受理号：CXSL2300249)，自此，IM83成为艺妙神州自研进展最快的用于治疗实体肿瘤的CAR-T细胞药物。
艺妙神州成立于2015年，致力于恶性肿瘤的基因细胞药物研发。目前，公司拥有一站式自主基因细胞药物研发和产业化平台，以及规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术。研发管线已覆盖淋巴瘤、白血病、骨髓瘤等血液肿瘤，以及肝癌、结直肠癌、胃癌、胰腺癌等实体肿瘤。CDE信息显示，2022年7月，艺妙神州IM19CAR-T细胞注射液就已获批北京市头张CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》。
1月16日，华东医药晚间公告，公司全资子公司华东医药(杭州)与科济药业控股有限公司的全资子公司恺兴生命签订产品独家商业化合作协议。华东医药(杭州)获得恺兴生命泽沃基奥仑赛注射液于中国大陆的独家商业化权益。
泽沃基奥仑赛注射液(CT053)是一种用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T细胞候选产品。泽沃基奥仑赛注射液基于中国I/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 1)的新药上市申请已被国家药品监督管理局受理。
数据显示，截至2021年11月15日，中国就已有714项CAR-T细胞疗法的临床研究注册，其中ClinicalTrials.gov 510项、中国临床试验登记研究204项。中国CAR-T细胞疗法的临床试验(IND)数量也不断增加，已有32家公司的73个CAR-T细胞产品提交IND申请，36个获得默示许可进入临床试验。对此，业内普遍认为，从长远来看，CAR-T疗法仍具有广阔的市场空间，未来国内药企在开启群雄逐鹿的同时，也或将迎来更多发展机遇。
实际上，目前部分国产CAR-T产品销售额已十分亮眼。其中，3月底药明巨诺发布的2022年财报显示，其129万元一针的瑞基奥仑赛注射液2022年在治疗LBCL的商业化方面取得重大进展，全年收入额1.46亿元。2022年公司总收入为1.46亿元，瑞基奥仑赛注射液贡献了大部分的收入。
3月31日，传奇生物发布的2022年年报中也透露了其商业化CAR-T产品CARVYKTI 2022年的销售额，该产品年度销售额达1.334亿美元，按照与强生的合作协议，传奇生物获得6668万美元。
总的来说，在国内药企的积极布局下，国产CAR-T疗法预计陆续将进入“收获期”。未来，推进CAR-T疗法的可及性或成为各界需要关注并亟待解决的问题。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论