【制药网 产品资讯】 3月28日，恒瑞医药公布，近日，公司子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-5635的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展慢性乙型肝炎的临床试验。
资料显示，HRS-5635为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-5635对所有HBV基因型均显示优异的抗病毒活性，在体内可以发挥高效、持久的抗病毒作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-5635无脱靶活性，安全性高。经查询，国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，HRS-5635注射液相关项目累计已投入研发费用约6958万元。
此外，根据CDE网，3月14日恒瑞医药还有一1类新药的临床申请获受理，为HRS-5041片，据悉此次是HRS-5041片头次申报。
根据梳理，截至目前，2023年恒瑞医药有近20款1类新药申报临床，与此同时，今年恒瑞医药已有6款1类新药获批临床(默示许可)，其中3款均为抗肿瘤药物。除了本次获批临床的HRS-5635外，今年恒瑞医药获批临床的1类新药还有HRS-5965片、注射用HRS-8427、注射用HRS-A1921、注射用HRS-A1811、阿得贝利单抗注射液。
其中恒瑞医药HRS-5965片此次获批临床适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征、冷凝集素病等补体参与介导的溶血性贫血。在之前的临床研究中，该药物申请的适应症为用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。
而注射用HRS-8427通过抑制细胞壁的生物合成发挥抑菌杀菌作用，临床前显示其在多个标准菌株和临床分离菌株构建的小鼠感染模型中发挥抗菌药效，安全性良好。
今年获批临床试验的SHR-A1921和SHR-A1811为两款ADC药物。其中注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。注射用SHR-A1921通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。本次作为1类新药获批临床，是拟用于联合SHR-A1921、或联合SHR-A1921及顺铂或卡铂治疗晚期实体肿瘤。
据了解，恒瑞医药持续加码创新药转型，近年来恒瑞医药的研发投入也在持续增长，从2016年到2021年，其研发投入从11.8亿元快速攀升至62.03亿元，2022年前三季度，研发费用达34.98亿元。
据悉，恒瑞医药在中国获批上市的创新药达到12个，此前上市的11个创新药已全部纳入国家医保目录；公司引进的创新药林普利塞也已获批上市；此外公司还有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。同时，公司还建立了一批新技术平台，为持续输出创新成果提供坚实基础保障。
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