【制药网 市场分析】银屑病是一种慢性的,免疫介导的炎症性皮肤疾病,因皮肤细胞的快速生长而使皮肤增厚,并呈鳞屑状 ; 银屑病患者承受着重大的情感、心理和社会负担。根据《中国银屑病诊疗指南(2018 完整版)》,我国银屑病患病率约为0.5%。2021年第7次人口普查数据显示,全国人口共141178万人。也即是说,我国可能存在多达700余万的银屑病患者。
2019年4月,我国批准了用于治疗银屑病的第一个进口 IL-17A 拮抗剂司库奇尤单抗。2020 年和2021 年,司库奇尤单抗在中国境内分别实现约5亿元和15亿元销售额,市场增长迅速。
庞大的患者治疗需求,自然将驱动供给侧治疗药物的发展。据了解,当前,我国批准上市并已经用于银屑病临床治疗的生物制剂,包括肿瘤坏死因子α(TNF-α)拮抗剂、白细胞介素12/23(IL-12/23)拮抗剂、白细胞介素17A(IL-17A)拮抗剂。包括诺华的司库奇尤单抗可善挺、礼来依奇珠单抗拓咨、协和发酵麒麟布罗利尤单抗立美芙。上述三款进口药物均为跨国公司生产并销售,其中司库奇尤单抗注射液、依奇珠单抗注射液中重度斑块状银屑病适应症均已纳入医保。
值得注意的是,近年来,随着国内药企研发能力的不断提升,我国已开始从引入进口产品,转变为现在的大力研发国产生物制剂上市。其中,在2023年3月25日,重庆智翔金泰生物制药股份有限公司(以下简称“智翔金泰”)赛立奇单抗注射液药品上市许可申请就已获国家药监局受理,该产品为头款国产IL-17A拮抗剂。
据了解,赛立奇单抗( GR1501 )是智翔金泰自主研发的重组全人源抗IL-17A单克隆抗体, 通过抗体特异性结合血清中的 IL-17A 蛋白,阻断 IL-17A 与 IL-17RA 的结合,抑制炎症的发生和发展,从而对 IL-17A 过表达的斑块状银屑病、中轴 型脊柱关节炎等自身免疫性疾病达到治疗效果。
当前,除了开发用于治疗中重度斑块状银屑病外,赛立奇单抗还正被开发用于治疗活动性中轴型脊柱关节炎、狼疮性肾炎等自免疾病。
当前,国内药企开发银屑病治疗药物热情十分高涨。除了智翔金泰赛立奇单抗已申报上市外,国内还有多款针对银屑病的IL-17靶点同类药物正处于不同临床阶段。其中,进入三期临床阶段的包括恒瑞医药的SHR-1314、百奥泰的BAT2306(一种司库奇尤的生物类似药)等。此外,进入II 期临床的实力参与者包括君实生物、康方生物、三生国健丽珠集团等。
业内预计,未来这一市场或将迎来国产产品的收获期。而受此影响,也或将打破当前进口企业的垄断局面,加速进口替代,造福更多患者。
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