【制药网 行业动态】今年以来，国产创新药药物正不断获批上市。如3月22日晚间，海创药业发布公告，德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理，用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
据了解，德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，同时也是公司头个申请上市许可的新药。未来，有望获批上市成为头款针对阿比特龙/化疗后的去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)创新药物。
3月16日，云顶新耀发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准XeravaTM(依拉环素)在中国用于治疗成人患者复杂性腹腔内感染(cIAI)的新药上市申请(NDA)。XeravaTM已在新加坡获批和商业化上市，同时在中国香港亦已获批用于治疗cIAI，在中国台湾地区的上市许可申请正在审理中。
3月8日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市，用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。谷美替尼(Glumetinib，代号：SCC244)是海和药物与中国科学院上海药物研究所合作研发的具有全球自主知识产权1类新药，能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。
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除以上药物外，今年以来还有大批1类新药也已相继获批上市，包括海和药物的谷美替尼片、恒瑞医药的阿得贝利单抗注射液、柯菲平的盐酸凯普拉生片和江苏艾迪药业申报的1类创新药艾诺米替片等。业内认为，从以上可以看出，在我国医药产业在国家创新发展战略的推动下，国内创新成果正不断显现。不过，值得注意的是，国产创新药物研发、上市并不一帆风顺，当前也有不少药企已遇挫。
例如，华东医药的降糖药物肥胖或超重适应证上市申请在前不久就已被暂停。据国家药品监督管理局药品审评中心显示，受理号分别为CXSS2200065和CXSS2200064的华东医药利拉鲁肽注射液审评状态显示为“暂停”。利拉鲁肽注射液是华东医药布局的糖尿病领域产品，本次暂停的是肥胖或超重适应证上市申请。
公开资料显示，在2022年7月，华东医药就发布公告称，全资子公司中美华东收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，其申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应证的上市许可申请获得受理。当时，华东医药方面还在该公告中预计，除中美华东以外，国内共有3家企业正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应证的临床试验，但国内尚无厂家提交该适应证的上市申请，中美华东为国内头家提交利拉鲁肽生物类似药两个适应证(糖尿病适应证、肥胖或超重适应证)注册申请并有望成为头家获批的企业。
此外，先声药业的抗新冠创新药先诺欣对于新冠密接人群的暴露后预防治疗临床试验目前也已在上月暂停，因为随着新冠感染乙类乙管后，已无“密接人群”定义，因此临床入组失去前提条件，无法入组导致无法评价预防效果。
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