【制药网 行业动态】近日，中国同辐公布，公司附属原子高科联合北京师范大学"放射性药物教育部重点实验室"崔孟超课题组自主研发的1类新药"氟[18F]贝他嗪注射液"，于2023年3月8日，正式获得国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展用于阿尔茨海默病(Alzheimer’sdisease,AD)和其他认知功能衰退成人患者脑内Aβ斑块的定量与定性评估临床试验。
据了解，原子高科所处行业为医药制造业；主要产品为放射性药物、放射源、放射性医疗器械、放射性标记化合物及示踪剂等。其氟[18F]贝他嗪注射液若能成功上市，预计将在AD的早期诊断中发挥重要的作用，并丰富原子高科放射性药物品类，积极造福广大患者。
值得一提的是，业内认为，此次原子高科氟[18F]贝他嗪注射液获批临床，对于刚经历礼来阿尔茨海默病药物Solanezumab临床终止的患者、研发企业来说，也是一个好消息。据悉，近年来阿尔茨海默病的疾病修饰药物研发已成为全球的热点。然而，在这一领域，众多药企却屡屡受挫，在耗费巨资后无功而返。
比如强生、罗氏、默沙东企业就都已相继在阿尔茨海默病药物这一领域受挫。2022年6月，罗氏与班纳老年痴呆症研究所联合宣布，治疗阿尔茨海默药物crenezumab(克雷内治单抗)对于常染色体显性阿尔茨海默病(AD)的二期临床失败。
2018年，辉瑞在对外宣称停止阿尔茨海默症新药的开发，给出理由是研发成本高昂且疗效较差。2017年，默沙东宣布终止阿尔茨海默病药物Verubecestat 的III期临床试验，并声称其几乎不可能得到积极的临床结果。2016年7月，新加坡生物技术公司TauRx的阿尔茨海默病药物LMTX宣布III期临床试验未能改善患者的认知功能宣告失败……
据美国药品研究与制造商协会的一份报告指出，1998-2017年期间，全球已有146个阿尔茨海默病药物在临床试验阶段遭遇失败，仅有四种针对疾病症状的药物获批上市。而近20年来，全球范围内也仅有两款阿尔茨海默症新药上市，分别是2021年6月FDA加速审批上市的Aduhelm，由卫材与渤健共同开发；以及2019年11月被国家药监局附条件获批的绿谷制药九期一，于2022年正式进入医保目录。
从整体来看，业界认为该领域失败率已高达98%。不过，研究失败率虽高，但众多药企对该药物的研发仍有着坚定的信心。例如，刚遭遇挫折的礼来就正在开发另外两种治疗阿尔茨海默病的药物，分别是donanemab和remternetug，目前正处于后期临床试验阶段。这些抗体都针对大脑中沉积的斑块，旨在治疗有早期症状的人。
2023年1月7日，美国FDA已加速批准由卫材和渤健联合开发的Lecanemab(仑卡奈单抗)，用以治疗阿尔茨海默病。
此外，目前不少国内药企也在尝试阿尔茨海默病的新药研发，除绿谷制药外，东阳光药、海正药业、通化金马、恒瑞医药等也已纷纷投身阿尔茨海默病新药研发。
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