【制药网 市场分析】近日，报道显示，国家药监局已附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
国内创新药迈入爆发期，这些问题仍待解决！(图片来源：制药网)
值得一提的是，这是上海市今年获批的第3款国产1类创新药。2023年1-2月，上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片、上海盛迪医药有限公司申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液也都已已先后获批上市。仅用不到3个月，数量就已逼近去年全年4款国产1类创新药获批上市的成绩。
而除了以上新药，在我国医药产业在国家创新发展战略的推动下，今年还有多款国产1类新药也已迎来了好消息。3月8日，海和药物宣布，公司旗下产品口服、强效、高选择性的小分子MET抑制剂，化药1类新药海益坦®谷美替尼片(研发代号：SCC244)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准在中国获得附条件批准上市。用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变(METex14跳变)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
1月5日，艾迪药业发布公告，公司研发的艾诺米替片(商品名：复邦德)获批上市。艾诺米替片是国内头个获批具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，用于治疗成人HIV(艾滋病病毒)-1感染初治患者。
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目前，还有不少企业正在拟募资拼新药研发。如3月2日，百奥泰发布《2023年度向特定对象发行A股股票预案》。本次发行的股票数量不超过7000万股(含本数)，预计募集资金总额不超过16.4亿元(含本数)，拟用于新药研发项目、百奥泰永和2期扩建项目，以及补充流动资金。其中，创新是重中之重，12.89亿元将用于创新药的境内外临床研究，包括BAT2606、BAT6026、BAT8006、BAT8008及BAT8007等临床研究项目。
对此，业内人士指出，随着新药的不断涌现，我国创新药物市场正保持快速增长势头，其中2021年中国创新药物市场规模就已达1538亿美元，同比增长8.46%，占全球整体规模的15.71%。据预测，到2024年，中国创新药物市场规模有望突破2000亿。
但要注意的是，在国内创新药产业快速发展之下，还存在不少问题。首先，新药研发一直是一项高投入、高风险、低成功率的技术创新。根据数据显示，从2016年至2021年，全球医药研发费就已从1,600亿美元上涨至2,120亿美元，年复合增长率为5.8%。
那在研发投入不断加大下，药企又该如何减少创新风险与损失呢？业内提出，首先可以借助AI技术。据悉，在新药研发周期长、投入大、风险高的背景下，AI由于可以更加高效推动创新药的研发，已备受资本和医药企业的关注。
2023年以来，国内AI制药领域就动态频频。如亚虹医药就已宣布与ReviR溪砾科技达成合作，共同开展泌尿生殖系统肿瘤及其相关重大疾病的创新疗法研究。当前，业内普遍认为，未来在药企对创新研发日益重视的当下，AI制药将在业内兴起。而随着AI技术和医药技术的不断结合、积累完善，以解决临床需求为目的的创新药物将不断涌现，进一步提高医药企业创新能力，以及市场竞争力。
此外，当前药企创新还存在同质化，产品和在研产品线高度重复等情况。目前，如PD-1、VEGFR等一些热门赛道，靶点同质化就已十分严重。根据CDE发布的 2020 年中国新药注册临床试验现状年度报告显示，PD-1 靶点登记的临床试验数量已经高达75项，赛道非常拥挤，其后是VEGFR、CYP51A1，靶点登记的临床试验数量均超过50项。
对此，业内提出，需要通过多方面努力来解决，药企创新内卷问题。其中，在政策上，要建立共赢的创新的支付体系以持续培育有长期创新动力的医药创新群体；而对于企业来说，要大胆尝试新的创新模式，应用新技术，提高研发效率、降低研发费用；还要积极开发新适应症、靶点，以及联合用药；另外，选择与跨国药企合作开发、推广也或将是不错的发展方向。
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