【制药网 行业动态】近日，来自玄武徐庄高新区的企业柯菲平申报的1类创新药盐酸凯普拉生片获国家药监局批准上市，该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。
据了解，酸相关性疾病是一类常见多发病，包括胃食管反流病(GERD)、消化性溃疡(PU)、消化不良，以及应激相关急性胃黏膜病变(AGML，分为出血性胃炎和应激性溃疡)等。近年来，随着人们生活方式和用药习惯的改变，该类疾病的发病率呈逐年递增趋势。目前广大患者仍存在较大的尚未被满足的治疗需求。
盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。该产品的两项多中心、随机、双盲、对照的III期临床研究表明，盐酸凯普拉生片可以迅速起效，且可强效持久抑酸，安全性好。该药品的上市将为十二指肠溃疡和反流性食管炎患者提供新的治疗选择。
此次获批的盐酸凯普拉生，系柯菲平历时多年的研究，研发投入总计近8亿元。预计该药上市5至10年后，能够累计实现销售200亿元，为玄武区带来纳税超过10亿元。
目前，南京市玄武区创新药产业正迎来“丰收”，除了盐酸凯普拉生获批上市以外，不久前的1月28日，先声药业自主研发的具备自主知识产权的先诺欣获国家药品监督管理局批准在中国附条件上市，目前已经投产并开始供应医院。先诺欣也是2023年国家药监局批准的头个1类创新药。2月8日，国家医保局发布通知称，先诺欣已纳入临时医保。据悉，先诺欣首发报价为750元/盒，但购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，花费不超过百元。
据业内统计，近三年来，南京市已获批上市4款1类创新药，其中有3款新药来自玄武区。据悉，玄武区以创新药为主攻方向，集聚了以先声药业、柯菲平为代表的专注创新药研发的企业，以及以鱼跃医疗等为代表的医疗器械领域头部企业，建设科创平台，厚植创新生态，一批原创性、突破性成果在主城落地转化。截至目前，玄武集聚产业链关联企业超过200家、医药类规上企业47家。
《南京生物医药产业“十四五”规划》明确，南京市要构建“两核三极”的产业发展格局，其中主城玄武区将作为“转化医学和智慧医疗基地增长极”。2023年年初，玄武区提出了全力打造“服务业扩大开放综合试点先行先试区”目标任务，并发布首批7大场景36个重点项目，其中一大场景便是生物医药开放创新。在利好政策的支持下，玄武区医药产业将得到更好更快速的发展。2022年，玄武区新医药与生命健康产业2022年营业收入达260亿元。
下一步，玄武区将围绕新医药与生命健康这一玄武区重点打造的新兴产业，将建设更多高能级科创平台，引育一批头部企业和高层次人才，加强创新药等突破性技术和高端核心产品研发攻关，力争“十四五”末新医药与生命健康产业规模突破350亿元。
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