【制药网 行业动态】研发创新是医药企业发展的基石，科创板虽有较强的包容属性，但对于闯关IPO的企业创新和研发能力也越来越看重，这也使得近年不少企业闯关IPO以暂停或失败告终。3月8日晚间，上交所显示，拟在科创板IPO的轩竹生物科技股份有限公司(以下简称“轩竹生物”)首发遭暂缓审议。中金公司为其保荐机构，拟募资24.7亿元。
招股书显示，轩竹生物是一家根植于中国、具有全球化视野的创新型制药企业，聚焦于消化、肿瘤及非酒精性脂肪性肝炎等重大疾病领域，致力于持续开发并商业化具有核心自主知识产权的1类新药，解决临床上未被满足的治疗需求。公司同时具备小分子化药和大分子生物药两大研发体系，双引擎推动公司创新发展，形成了国内少有的同时涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物等多种类型的产品管线。
在上市委会议上，上交所要求轩竹生物结合国家相关政策要求、产品研发实际情况、技术储备等说明发行人各主要在研产品与国内已上市产品和其他竞争方在研产品相比在技术方面的优势。
根据招股书显示，轩竹生物已成功开发出KBP-3571安纳拉唑钠、XZP-3287吡罗西尼、XZP-3621等7个创新药产品并推进临床阶段，公司管线中3个核心在研产品已进入III期临床试验或NDA阶段，另有4个主要在研产品进入临床试验阶段，但是无法保证能持续开发出具有临床价值的产品。
轩竹生物进展较快的在研产品中，消化疾病用药KBP-3571安纳拉唑钠新药上市申请(NDA)已于2021年10月获得国家药监局受理，目前正在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中，预计将于2023年第二季度获批并迈入商业化阶段；此外，KBP-3571安纳拉唑钠还将拓展成人反流性食管炎适应症，已启动II期临床试验。
此外，上交所还要求轩竹生物说明主要产品预计销售峰值渗透率的主要考虑因素、测算方法，是否符合“市场空间大”的要求；说明在商业化方面的规划及相对其他竞争方的优势。
财务数据显示，2019年度、2020年度、2021年度，轩竹生物分别实现净利润分别约为-3.62亿元、-1.62亿元、4.62亿元。截至2022年9月30日，公司合并报表累计未分配利润约为-11.08亿元，母公司累计未分配利润约为-5.62亿元。
值得一提的是，在研产品临床研究所需投入的资金高，截至2022年底，公司正在同步推进5项临床研究，2个在研产品拟启动临床研究；且有3个在研产品已取得IND批准，2个在研产品已递交IND，因此公司未来一段时期内的资金投入及临床运营压力较大。此外，公司的产品均尚处于药物研发阶段，未获得上市批准，因此尚未开展销售业务，尚无新药商业化销售的经验。
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