【制药网 行业动态】近日，恒瑞医药宣布，自主研发的抗PD-L1单抗阿得贝利单抗(SHR-1316)注射液已获批上市。该药本次获批的适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。3期临床研究结果显示，相较于安慰剂联合化疗，阿得贝利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC可以显著延长患者总生存期(OS)至15.3个月。
阿得贝利单抗是恒瑞医药研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能特异性结合PD-L1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。随着此次阿得贝利单抗的上市，恒瑞医药已成为一家同时拥有PD-1和PD-L1两大单抗的药企，将有助于其在内卷的PD-1/PDL-1赛道打开差异化的新市场空间。
据了解，近年来国内PD-1/PD-L1赛道“内卷”一直在加剧，当前在中国获批上市的PD-1/PD-L1抗体药物合计有16款，其中包含10款PD-1单抗(8款国产，2款进口)，5款PD-L1单抗(3款国产，2款进口)，1款国产PD-1/CTLA4双抗。
此外，有不完全统计显示，截至2021年2月，全球就已共有154个PD-1单抗在研，其中有85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%。对此，业内认为，随着本土药企不断入局PD-1领域，该市场的竞争还将愈加激烈。
在PD-L1方面，近年来随着以恒瑞医药为代表的更多药企的入场，该抗体药物的竞争也正在加剧。除了已经上市的5款PD-L1单抗药物外，国内还有多款PD-L1单抗药物在申报上市的过程中。如2023年1月13日，正大天晴递交其PD-L1单抗TQB2450注射液的上市申请，并获得受理；2021年11月19日，科伦药业的PD-L1药物泰特利单抗上市申请获受理……目前，国内市场上市的PD-L1抗体药物即将超过10款。
值得注意的是，随着国内PD-1/PD-L1赛道竞争日渐激烈，为了寻求估值溢价，当前有不少企业已将目光投向“出海”。今年以来，也已有多家药企展开“出海”行动。如2月23日，基石药业宣布，旗下PD-L1抗体药物舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请，已经获欧洲药品管理局(EMA)受理；2月21日，君实生物宣布收到英国药品和保健品管理局(MHRA)的通知，特瑞普利单抗在英国的上市申请已经得到受理……
此外，信达生物、康方生物、百济神州等企业近几年也已相继向FDA(美国食品药品监督管理局)提交PD-1抗体药物的BLA(生物制品执照申请)。业内分析认为，随着“内卷”的加剧，国产PD-1/PD-L1的下一轮角逐预计将向海外市场转移。
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