【制药网 行业动态】近日，CDE网站公示，海雁医药申报的1类新药YZJ-5053片已经获得临床试验默示许可，拟定适应症为：经标准治疗后或在治疗中发生肿瘤进展，或目前无标准治疗可用、已不适合接受根治性治疗的晚期/转移性实体瘤。公开资料显示，YZJ-5053是一款双腺苷(A2aR/A2bR)靶点受体抑制剂，此前已于2022年8月在美国获批临床。
据了解，海雁医药是扬子江药业的全资子公司和创新药物研发基地,该公司以神经系统、肿瘤、免疫系统、消化道疾病等为主要研发方向，目前在研化学1类创新药物20余项，多个项目处于临床阶段，其中2个项目处于临床3期阶段。
在国内，肿瘤治疗一直是中国医疗健康发展与药企布局的重点领域之一。今年以来，其实已有大批国产抗肿瘤新药在研发、上市方面像海雁医药一样正不断迎来新进展。如3月5日，华海药业发布公告，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(简称“华奥泰”)及华博生物医药技术(上海)有限公司(简称“华博生物”)收到国家药监局)核准签发的HB0025注射液的《药物临床试验批准通知书》。
公告显示，HB0025注射液适应症为晚期实体瘤。近期，国家药监局同意该药物开展联合标准疗法(SOC)用于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、胃癌、宫颈癌、胆道肿瘤等多个瘤种的临床试验。截至目前，华海药业在HB0025项目上已合计投入研发费用约10732万元。
3月3日，恒瑞医药自主研发的PD-L1 单抗阿得贝利单抗注射液获得NMPA批准上市，本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(EC-SCLC)。
阿得贝利单抗(SHR-1316)是恒瑞医药研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能特异性结合PD-L1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，达到治疗肿瘤的目的。此次，阿得贝利单抗的获批，基于一项评估阿得贝利单抗或安慰剂联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究(CAPSTONE-1研究)。
值得一提的是，阿得贝利单抗是恒瑞2023 年头个获批上市的创新药，也是头个获批上市的国产PD-L1 单抗。至此，恒瑞医药获批上市的创新药达12个。
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业内认为，当前国内药企在抗肿瘤药物领域突破不断，意味着我国抗肿瘤创新药创新研发，以及审评审议正在快速推进。未来，随着药企在该领域不断加速创新布局，越来越多国产抗肿瘤新药还将不断涌现，为广大患者提供更多治疗新选择。
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