【制药网 行业动态】近年来，随着本土医药企业创新能力和研发实力的提升，以及国内市场竞争加剧，越来越多的药企将目标转移到更具有挑战性和发展空间的海外市场。近期，多家药企宣布公司产品获得FDA临床试验批准，或助力公司加速全球化布局。
翰宇药业2月27日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)的临床默示许可通知书，确认HY3000鼻喷雾剂临床试验申请获批。HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，可以阻断病毒侵染细胞以达到抗病毒效果。
上海医药2月21日晚间发布公告称，公司全资子公司上药信谊申报的WST01制剂临床试验申请获得美国FDA批准，可以启动Ⅰ期临床试验。WST01是一种口服微生态活菌制剂，由上药信谊和上海市内分泌代谢研究所合作研发并共享知识产权。。截至本公告日，全球尚无与该项目同类的活体生物药上市。
再生元2月21日宣布，其C5单抗Pozelimab的生物制品许可申请(BLA)已获美国FDA优先审评，用于治疗CHAPLE疾病，FDA决定的目标行动日期是2023年8月20日。若成功获批，Pozelimab将是头个治疗CHAPLE疾病的药物。
人福医药2月20日发布公告，公司全资子公司EpicPharma的磷酸奥司他韦干混悬剂获得美国FDA批准文号，同时，公司控股子公司Humanwell Pharmaceutical US(宜昌人福药业美国公司)近日收到美国FDA关于同意RFUS-144注射液进行临床试验的函。RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市。
海创药业2月1日公告，公司自主研发的新型PROTAC口服药物HP518用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得FDA批准。公告称，HP518是公司利用PROTAC核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC分子。据公司披露，该品种是中国头个进入临床阶段的口服AR PROTAC在研药物，目前尚无同类的PROTAC产品获批上市。
济民可信1月10日宣布，旗下子公司上海济煜 的创新化药 JMKX003142 口服片新药临床试验申请(IND)已获得美国 FDA 批准，同意该药物开展多囊性肾病适应症者的临床试验。据悉，JMKX003142由上海济煜小分子创新研究院自主研发，具备BIC潜力。
除了药品以外，国产医疗器械也在挑战“出海”之路。
例如，赛诺医疗2月16日公告，公司于近日收到FDA通知，公司SCHONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得FDA认证(510(k))。该产品可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。
开立医疗2月13日公布，公司的S90 Exp系列彩色多普勒超声诊断系统于近日获得美国FDA批准，FDA 510(k)注册号：K222596，批准日期：2023年2月10日(无有效期限制)。该产品适用于人体的超声诊断检查。
对于药企而言，其产品获得FDA临床试验批准，将有利于加速公司产品的全球化布局，给公司未来的业绩带来更多增长的可能性。
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