【制药网 市场分析】近日，国药集团国药控股旗下中国医疗器械有限公司(简称：国药器械)与通用电气医疗(中国)有限公司(简称：GE医疗中国)在京签署协议，双方宣布在中国成立一家由国资控股的医疗设备合资公司，定位为国产高端医疗影像设备研发制造，以满足日益增长的中国医疗大健康市场需求。
该项目是头个由中方控股的高端医疗影像合资项目，业内认为，此次国药集团与GE医疗中国签署合资协议，对推动我国医疗装备创新发展高质量发展，进一步提升我国医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平，提升医疗影像设备的可及性意义重大。
据了解，近年来，我国医疗装备创新能力持续提升，产业规模加速扩大，产业生态不断优化，供给水平显著提升。有数据显示，去年我国医疗器械市场规模就已达到1.3万亿元，约占全球市场的27.5%。近五年来，年均复合增长率超过12%。
但与此同时，我国医疗装备产业不平衡、不充分的问题仍然突出，在关键核心技术、关键原材料产业链、供应链安全稳定和创新产品推广应用等方面也还存在一些短板。因此近年来，为协调推动医疗器械内外部资源整合搭建平台，全面服务健康中国战略，不断满足人民群众对生命健康的美好期待，国内医疗器械产业正加速往高端、超高端市场进军。
事实上，在国务院和国家药监局不断完善医疗器械审评审批体系，提高医疗器械评审审批质量，以鼓励医疗器械创新，支持具有创新能力的医疗器械企业发展，提高医疗器械可及性的背景下，当前国产高端医疗器械产品已逐渐开始涌现。
2023年2月，开立医疗发布公告，公司的S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统获得美国FDA批准，FDA 510(k)注册号：K222596，批准日期为：2023年02月10日(无有效期限制)。该产品适用于人体的超声诊断检查。
S90Exp系列彩色多普勒超声诊断系统是开立医疗新一代超声平台，据开立医疗2023年2月7-10日投资者关系活动记录表显示，相比上一代超声平台，新平台在超声底层技术方面有较大进步，在硬件和软件方面均有所增强，相比上一代在产品性能方面有较大提升，代表公司超声产品从高端走向超高端领域。
2022年4月初，景昱医疗双靶点脑深部电刺激(DBS)技术治疗药物成瘾适应症获得FDA突破性医疗器械资质(Breakthrough Devices Program)。这是中国企业初次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。
此外，垠艺生物在研的用于颅内动脉狭窄患者神经介入手术的紫烟®药物洗脱球囊，目前也已完成动物实验、全性能检验和生物学评价，处于临床试验阶段，预计2023年中期向国家药监局申报注册，预计2024年可获得注册证并上市。
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业内分析认为，未来随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展将呈加速之势，创新医疗器械产品将加速涌现，同时高端产品国产化也将提速。
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