【制药网 行业动态】药品在上市后，为了能在临床上正确得到使用，需要借助药品说明书的指导，按照要求，药品说明书在表述时应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息。
近年来，为保障患者用药安全，药监局针对药品说明书安全信息项存在「尚不明确」表述的情形陆续出台了大量规范性文件，其中，中药说明书频频被提及，据业内统计，近几年来，国家药监局已累计发布了100余种已上市中药的说明书修订公告，“禁忌”项、“不良反应”项等安全信息项内容是中药说明书修订的重点。
2020年4月30日，国家药监局组织起草了《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》，并初次向社会公开征求意见。该征求意见稿第五十五条明确规定：中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在药品上市五年后仍为“尚不明确”的，不予再注册”。
2022年11月11日，国家药监局在前期工作基础上，进一步组织研究、调研、论证、全面修订完善《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》，并二次向社会公开征求意见。新征求意见稿的第七十七条明确规定：中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。
2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》正式稿，明确中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3 年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。
目前，正式稿引起了业界以及中药企业的广大关注。光大证券在研报中表示，《专门规定》规范性和实操性较强，预计中药新药的临床价值将有效提高，研发审批进展有望加速。
机构和投资者也对中药相关企业表示关注。博济医药2月21日披露的投资者关系活动记录表显示，目前，国内批准的中药品种约9000个，中药文号约58000个，确实存在大量药品说明书不够完善的问题，根据规定都需要对说明书做进一步完善。
博济医药表示，“由于政策刚刚出台，企业也在政策解读过程中，并且需要对所有的品种进行梳理，综合考虑相关品种的市场销售情况、重要性以及既往相关信息收集的收集情况，再决定后续的工作，我们也在持续与客户沟通，为客户提供单项定制服务或整体战略合作方案。”
据悉，目前很多中药企业已经将中药说明书的修订提上日程，预计2023年CDE将收到很多品种提交申请资料，届时审核的周期可能会延长对此，业内也建议近两年有需要再注册品种的企业，应该尽快开展相关工作，避免因产品说明书问题而影响再注册。
受注册管理新规落地等因素的影响，近期中药板块出现了异动。上一周，中药板块涨幅达6.7%，涨幅居前的个股包括康缘药业、以岭药业、天士力等。
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