【制药网 行业动态】《“十四五”中医药发展规划》提出，到2025年，中医药健康服务能力明显增强，中医药高质量发展政策和体系进一步完善，中医药振兴发展取得积极成效，在健康中国建设中的独特优势得到充分发挥。当前，中药新药研发的大环境已经发生了明显的改变。从中药新药获批的数量来看，2021年～2022年两年里，共19个中药新药上市，数量相比过去五年大幅增加，可见中药新药审批正在提速。
进入2023年，利好政策仍不断出台。国家药监局2月10日发布中药注册管理专门规定，自2023年7月1日起施行。该规定共11章82条，进一步对中药研制相关要求进行细化，加强了中药新药研制与注册管理，进一步推动中药传承创新发展。
规定明确了专属于中药的注册审评方式，采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。
同时对行业进一步提出要求，明确持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满 3 年后申请药品再注册时仍为 " 尚不明确 " 的，依法不予再注册。
新政之下，中药新药的申报、获批进程或进一步加速，同时也将倒逼中药企业向创新方向转型，持续开展循证医学研究。
总的来看，持续的利好政策释放下，行业已经进入到中药新药成果转化的收获期，业内预计2023年将会迎来更多中药新药上市，助力研发公司迈上新平台。
近期以来，中药上市企业已陆续发布业绩预告或业绩快报。截至目前，A 股已有40余家中药上市公司发布2022年业绩预告或快报，其中，净利同比预增的公司占了四成左右。业绩亮眼的如嘉应制药预计2022年归母净利润为4200万元至5200万元，同比增长2743.02%至3419.94%。另外，方盛制药预计，2022年归母净利润为2.8亿元至3.2亿元，同比增长299.77%至356.88%。整体来看，2022年度中药上市公司业绩分化比较明显。
展望2023年的中药行情，光大证券认为，近年来，我国高度重视中医药产业发展，出台多项鼓励政策。中药板块受多重利好持续发展：品牌中成药 OTC 受益于行业产能出清和终端涨价，迎来上行周期；中药配方颗粒全面拥抱新国标和市场扩容，有望迎来量价齐升；中药创新药加速推动注册审评和上市，符合条件的药品可以进入医保实现放量。
海通证券认为，支付端政策的扶持加速中药行业供给出清，疫情期间部分中成药发挥了重要作用，使得需求端加速增长，叠加部分企业启动国企改革、股权激励，部分公司的业绩持续改善，板块估值修复明显。
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