【制药网 行业动态】近年来，随着国内创新药企业研发能力的不断提升，产品质量和安全性的不断改进，中国创新药企在满足国内市场需求的同时，也在加大对国际市场的拓展力度。不过，新药研发具有高风险的特点，且进入国际市场也面临渠道等方面的挑战。在此背景下，“借船出海”成常态，国产创新药正通过与海外企业授权合作，加快进入国际市场。
回顾2022年那些“借船出海”的案例，不少交易金额在10亿美元以上。例如，在2022年12月，康方生物宣布将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化的独家许可权授予Summit Therapeutics，从而获得5亿美元的首付款，该笔交易的总金额高达50亿美元。同在12月，科伦博泰与默沙东就7个科伦博泰自主知识产权的ADC项目达成授权合作交易，其中部分项目将授予默沙东在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区内开发和商业化权利，为此，科伦博泰预计将一次性收到合计1.75亿美元不可退还的首付款，里程碑付款合计不超过93亿美元。
进入2023年，国产创新药仍在借助license out、专利授权等形式加速出海的步伐，更快地进入国际舞台。
例如，2月12日，恒瑞医药公告称，将公司自主研发的抗肿瘤创新药EZH2抑制剂SHR2554在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及中国台湾)以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司。为此，恒瑞医药将收取1100万美元的首付款，并有权收取最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款。恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取10%~12.5%的销售提成。
紧跟着在2月13日，石药集团公告，旗下子公司石药巨石生物将重组人源化抗Nectin-4抗体药物偶联物SYS6002在美国、欧盟国家、英国、加拿大、澳大利亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化独家授权给Corbus。根据协议，Corbus将向巨石生物支付750万美元预付款，1.3亿美元开发及监管里程金，5.55亿美元销售里程金，以及一定比例的销售分成。合同总金额高达6.925亿美元。
2月14日，和铂医药公告，全资子公司HBM US将向Cullinan授予独家可再授权许可，在美国及其领土和属地(包括哥伦比亚特区及波多黎各)开发包括和铂医药针对B7H4x4-1BB的双特异性抗体(HBM7008)在内的任何产品。根据协议，HBM US将收取一次性、不可抵扣且不可退还的2500万美元预付款；根据若干开发、监管及销售里程碑的待定成就，最高达约6亿美元的潜在里程碑付款；及按销售净额支付最高达高双位数的分级特许使用权费。
对于国产药企而言，单打独斗进行新药开发挑战重重，而通过授权合作，药企既能够获得收入，共享合作中开发的技术，又能分担新药开发的成本，更好地将其资源分配至其他项目的开发。值得一提的是，此前也有药企出现license out失败的案例，对此，业内认为，双方达成合作只是头一步，后续还存在一定比例的商业化利益分割，且在后续临床阶段的产品项目选择上，也需要以在license out项目与合作伙伴沟通得到的经验进一步进行公司产品管线规范布局与调整，有侧重性的进行战略布局。
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