【制药网 行业动态】进入2023年以来，国产药企在研产品进展不断。2月14日，有一批药企公告药物临床试验获批的好消息，包括恒瑞医药、泽璟制药等。
其中，恒瑞医药公告称，近日，公司子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
据悉，注射用SHR-A1921为恒瑞医药自主研发和生产的产品，为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。国内有同类产品康宁杰瑞/思路迪药业的恩沃利单抗(商品名：恩维达)以及基石药业的舒格利单抗(商品名：择捷美)获国家药监局批准上市。经查询，2021年Atezolizumab、Avelumab 和 Durvalumab 全球总销售额合计约为 67亿美元。
阿得贝利单抗注射液则是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。
本次恒瑞医药获得药监局批准展开的是一项注射用 SHR-A1921 联合抗肿瘤疗法治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。
同日，泽璟制药公告，公司自主研发的甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的肿瘤的临床试验申请、注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请均获得受理。
公告显示，ZG2001是公司开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。目前全球还未有相同作用机制药物上市，因此ZG2001有望成为一个全新的治疗KRAS突变肿瘤的靶向新药。
ZG0895是泽璟制药自主研发的一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8(TLR8)激动剂，属于1类小分子新药，适应症为晚期实体瘤。另外，基于TLR8激动剂可激活机体的先天性免疫系统，由此TLR8激动剂也有望用于抗乙肝病毒感染等抗病毒治疗。ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效，从而改善患者的生活质量和延长寿命。
可以看到，上述获批临床试验的药物适应症都围绕抗肿瘤领域展开。我国癌症发病率高，每年约有400万以上的人被确诊为癌症，且恶性肿瘤发病率将会随年龄增加而上升，整体形势十分严峻。为此，国务院近期发布的《健康中国2030规划纲要》明确指出，要加强癌症等慢性疾病的防控措施，到2022年和2030年，我国总体癌症5年生存率分别不低于43.3%和46.6%。
政策利好下，业内预计抗肿瘤药物市场前景广阔。数据显示，我国抗肿瘤药物的销售规模近年来快速增长，2017年市场规模已达到约1410亿元，预计未来抗肿瘤药市场增速将维持在15%-17%之间，2020年市场规模预计达2200亿元。面对广阔的市场蓝海，众多国产药企加速布局，推进药物临床试验进展，力争加快上市速度。
值得一提的是，根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。由于药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，因此也提醒广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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