【制药网 行业动态】近期，绿叶制药发布公告，注射用利培酮缓释微球(LY03004)的新药上市申请获美国食药监局(FDA)批准，用于精神分裂症成人患者以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍Ⅰ型成人患者的维持治疗，其实现了国产新药在该领域出海“零”的突破。
据了解，微球制剂是新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，提高疗效，降低副作用的目的。绿叶制药的注射用利培酮缓释微球基于其微球专利技术平台自主研发，每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。
绿叶制药表示，该药注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性症状，而且在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升用药安全性。
其实近年来，“出海”、“走出去”几乎是所有创新药企的共识，尤其受产业结构和市场环境等多重因素叠加的影响，中国药企正纷纷在加快寻找国际市场出路和发展空间的步伐。值得注意的是，在此背景下，“创新药，中国造”也逐渐开始在世界崭露头角。从仿制到创新，从“中国新”到“全球新”，我国创新药大时代正加速到来。像绿叶制药一样打破国外技术垄断，实现出海“零”突破的企业也正在不断涌现。
例如2019年11月15日，百济神州宣布，其自主研发的BTK抑制剂泽布替尼通过美国食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)患者。泽布替尼是头一款完全由中国企业自主研发、并在FDA获准上市的抗癌新药，其中标志着中国原研抗癌新药出海实现“零的突破”。
君实生物是最早在美国建立实验室的中国创新药企之一。2021年，君实生物有近10款创新药物的临床试验申请获得批准，其中3款为中美双报。截至目前，已有至少7款药物获得美国FDA的临床试验批准。其中，特瑞普利单抗注射液(拓益)是我国批准上市的头个国产以PD-1为靶点的单抗药物，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。
除了以上企业，还有不少头部药企也在选择挑战自主出海，包括康弘药业、万春药业、开拓药业、信达生物、和黄医药、亿帆医药等。业内预计，在创新加速，研发能力不断提升影响下，国产新药出海将不断实现“零”突破
不过，要注意的是，国内药企“出海”之路并非坦途，近几年多个国产新药已在FDA闯关失利。对此，业内普遍认为，未来国内企业需要加速在研发创新价值、临床试验设计、临床数据质量管理上与国际标准全面接轨。
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