【制药网 行业动态】近日，默沙东宣布帕博利珠单抗联合恩扎鲁胺和雄激素剥夺疗法(ADT)治疗转移性激素敏感性前列腺癌的一项Ⅲ期临床试验(KEYNOTE-991)因为无效而停止。据了解，KEYNOTE-991是一项研究PD-1抑制剂帕博利珠单抗+恩扎卢胺(Enzalutamide)+雄激素剥夺治疗(ADT)联合治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者的Ⅲ期临床试验，共招募了1251位患者。
值得注意的是，有统计显示，2022年默沙东至少有6项关于K药的Ⅱ、Ⅲ期临床试验效果不及预期，而KEYNOTE-991的停止则意味着K药第三次冲击联合疗法治疗mHSPC败北，开拓新适应症和寻觅联合疗法的压力越来越大。
业内分析认为，在专利保护仅剩5年的背景下，默沙东正加快开拓新适应症以及寻觅联合疗法的速度。但研发进入深水区后，面临的失败也在越来越多。2022年，就是K药临床试验不顺的一年。8月，K药联合多西他赛(Docetaxel)治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的Ⅲ期KEYNOTE-921临床试验未达OS和rPFS的双重主要终点；7月，K药联合放化疗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的III期KEYNOTE-412研究，未达到改善无事件生存期(EFS)的主要终点……
尽管失败案例增多，但默沙东也仍在不断进行项目推进。据悉，其将在2022年至2025年之间在早期疾病领域进行14项K药的Ⅲ期试验。到2025年，预计K药总收入的25%将来自早期疾病。
实际上，新药研发一直是一项高风险、低成功率的技术创新，从实验室到新药上市漫长而又复杂的过程，这个过程中的每一个步骤都有可能导致失败。在药企不断加速新药开发的背景下，因为临床数据未达预期等原因，被终止、暂停的新药研究已不在少数。
除了默沙东，在1月27日，欧洲药品管理局(EMA)公布，强生已于2022年12月13日撤回了伊布替尼(Imbruvica)联合苯达莫司汀与利妥昔单抗一线治疗套细胞淋巴瘤(MCL)患者的新适应症上市申请，这些患者不能进行自体干细胞移植(ASCT)。
据了解，强生撤回此项上市申请的理由是，人用药品委员会(CHMP)认为目前所提交的研究数据不足以支持伊布替尼在该拟适应症中的应用。
1月18日，天士力也发布了关于研发项目暂停或终止临床试验并计提资产减值准备的公告，根据公告，天士力决定暂停MPC-150-IM、MPC-25-IC以及终止TSL-1806的研究工作。
公告显示，天士力医药集团股份有限公司根据公司“十四五”战略中的聚焦高价值产品发展规划，在年度财务审计工作开展的同时，对公司及子公司研发项目进行了梳理，根据项目进展情况、后续开发预判和投入等多种因素综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，决定暂停MPC-150-IM、MPC-25-IC以及终止TSL-1806的研究工作……
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