【制药网 行业动态】近日，杭州嘉因生物科技有限公司(Exegenesis Bio，杭州嘉因)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其新型基因疗法EXG102-031注射液的研究型新药(IND)的申请，用于治疗湿性年龄相关的黄斑变性(wAMD)。
wAMD是年龄相关性黄斑变性(AMD)的主要类型之一，AMD是累及黄斑区视网膜，导致中央视力损害的慢性进展性疾病。wAMD占所有AMD患者的15%～20%，大约影响全球2000万人，为老年人常见眼部易发病症，严重者会导致进行性视力丧失甚至失明。目前，wAMD患者的临床需求尚未被满足，需要疗效更优、风险更小、更加便捷的药物。
业内认为，杭州嘉因获批的新型基因疗法EXG102-031注射液，未来或存在巨大的市场发展空间。据了解，这是杭州嘉因第二款新药IND的获批，也是杭州嘉因成立3年来初次在美国获得IND批准。杭州嘉因的首席执行官吴振华表示：“这是对我们所建立的具有世界前沿水平的研发、CMC、质量和注册能力的强有力证明。我们期待着进一步加速开发创新型的基因治疗产品，应用于高度未被满足的临床需求领域，给全球患者带来佳音”。
值得一提的是，除了杭州嘉因，在这一领域其实还有不少企业也正在加码布局。例如1月16日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(688331.SH/09995.HK)宣布:RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的Ⅲ期临床试验正式启动。
资料显示，RC28-E 是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首创VEGF/FGF双靶标融合蛋白药物，可同时阻断VEGF和FGF家族的血管生成因子，从而更有效地抑制血管异常生长。此次启动的临床，是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床，旨在评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)的有效性和安全性。研究的主要终点是第48周时眼最佳矫正视力(BCVA)相对于基线的变化均值。
除湿性老年黄斑变性(wAMD)外，实际上，荣昌生物对RC28-E治疗糖尿病黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)的临床研究也正在进行中。其中，荣昌生物RC28-E针对眼科的双靶标重磅疗法，有望突破治疗瓶颈，为广大患者带来疗效更优、安全性更好、依从性更好的治疗选择。
分析人士认为，眼睛对于人类来说是非常重要的器官，随着眼健康越来越受人们的重视，众多国内药企都在布局眼科治疗领域。从目前突破不断可以看出，国内眼科治疗赛道已进入快速发展阶段。未来，为了满足广大的、持续的眼科治疗市场需求，预计相关企业在新靶点的挖掘与创新上还将不断加速，同时眼科治疗市场也将不断增长。据弗若斯特沙利文数据显示，2021年中国眼科市场整体规模就已达2100亿元。
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