【制药网 产品资讯】 2023年1月18日，天士力发布天士力医药集团股份有限公司关于研发项目暂停或终止临床试验并计提资产减值准备的公告，根据公告，天士力决定暂停MPC-150-IM、MPC-25-IC以及终止TSL-1806的研究工作。
公告显示，天士力医药集团股份有限公司根据公司“十四五”战略中的聚焦高价值产品发展规划，在年度财务审计工作开展的同时，对公司及子公司研发项目进行了梳理，根据项目进展情况、后续开发预判和投入等多种因素综合评估，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，决定暂停MPC-150-IM、MPC-25-IC以及终止TSL-1806的研究工作。
其中成品间充质干细胞(以下简称“MPC”)MPC-150-IM及MPC-25-IC同属MPC细胞系的系列产品(MPC为MLC细胞系的前体细胞)，探索适应症分别为治疗末晚期充血性心力衰竭(Class IV CHF)与急性心肌梗死。截至本公告日，两款MPC产品研发投入共计14,338.16万元，其中研发费用302.03万元，资本化金额14,036.13万元。
对于这两款药物的暂停，天士力表示，PC-150-IM多中心、双盲、随机开放安慰剂对照的III期临床试验于2020年12月在美国完成，用于评估该药对于低射血分数和炎症相关导致慢性心力衰竭患者的治疗作用。试验结果提示治疗组和对照组相比，预定的主要有效性终点未达到治疗学上的统计学意义，但基于接受治疗的患者在12个月时左室射血分数、心血管死亡率、心脏病发作和中风发生率指标出现的明显改善，原研公司正在与美国FDA持续探讨这一产品新的临床方案和上市许可途径，截止目前新增临床试验方案尚未开展；MPC-25-IC在欧洲进行的与PCI同步联用的临床试验，安全性数据证明了该药冠脉内给药治疗ST段抬高的心梗耐受性良好，但此类患者PCI术后住院率和死亡率非常低，MPC-25-IC在急性介入治疗存在较大挑战，需要进行更大规模的试验来观察效果，截止目前公司没有看到该适应症的最新进展。
天士力综合分析国际临床进展，考虑继续推进两款产品本土化开发仍需要持续投入更多资源且存在较大不确定性，为合理配置研发资源、聚焦研发管线中的优势项目，科委会审慎讨论决定暂停这两款产品的研发。后续公司将紧密关注这两款产品的最新国际研发进展，再行择机启动相关研究工作。
TSL-1806是美国礼来公司研发的一种选择性GPR40激动剂，拟单独使用或者联用治疗2型糖尿病。是天士力引入的一款产品。据悉，截至本公告日，TSL-1806研发投入共计5,833.77万元，其中研发费用405.59万元，资本化金额5,428.18万元。
根据公告，该药物试验结果提示该药物安全性良好，但药物作用和剂量之间的量效关系不明显，各剂量组的降糖疗效未达良好预期。公司审慎分析了该项目的国内外临床试验数据以及同靶点药物的临床研究状况，并依据公司药物研发相关规定和整体研发策略，为合理配置研发资源、保证研发成果转化率，科学管理委员会综合判断TSL-1806不适合继续推进，决定终止该项目的临床试验。
此外，据梳理，2022年1月28日，天士力也曾发布公告，决定暂停其全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司研发的乙型肝炎腺病毒注射液T101的临床II期研究，并终止T101后期开发。
据不完全统计，2022年10月份以来，至少有10多家药企宣布暂停或终止新药研发项目。
新药研发是一项高风险、低成功率的技术创新，从实验室到新药上市是一个漫长而又复杂的过程，这个过程中的每一个步骤都有可能导致失败。分析人士指出，创新药企赛道筛选成为走向成功的一大关键，而在创新赛道的选择上，企业需要重点聚焦以下三点：
首先，需要观察患者的数量、分布以及在不同地区医疗保障的流程，从商业角度分析判断遇到阻碍的几率大小；
其次，需要重点研究临床数据，比如产品的安全性是否有保证、对于疾病是否真实有效。同时，也需要研究获批的可能性以及在临床研究中是否有一些设计会被提出质疑；
此外，还需从知识产权、注册流程再回到临床前数据，整体判断出这款药是否真的是从疾病的机理上进行了改进，是否和这个疾病的治愈存在因果关系，或者只是一个相关性的关系。同时也会做病毒学等方面的研究，最终来确定选择哪种药。
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