【制药网 市场分析】近日，信诺维宣布与AmMax Bio公司就一款用于实体瘤治疗的创新性抗体偶联药物(ADC)达成除大中华区外的全球研发和商业化的独家转让权协议。协议执行后，信诺维将获得最高达8.71亿美元的支付款，包含首付款和开发、注册及销售里程碑。
为走出“内卷”，国内药企license-out将持续火热！(图片来源：制药网)
据悉，该独家转让权协议包含信诺维与AmMax公司协商好的授权条款。同时按照本协议，双方将协作完成合作项目的临床试验申请(IND)以及剂量递增临床研究的设计，预计于2023中期递交中国和美国IND申请。
值得一提的是，这是信诺维在今年内达成的又一项license-out授权合作。1月6日，信诺维宣布与METiS Therapeutics就SOS1抑制剂项目达成全球独家授权协议。通过授权协议，METiS公司将获得信诺维SOS1抑制剂项目的全球独家开发和商业化授权，信诺维将可获最高达数亿美元的首付款和开发、注册及销售里程碑付款，以及未来基于全球年度销售净额的梯度分成的特许权使用费。
License-out模式是指企业进行药物早期研发，然后将项目授权给其他药企做后期临床研发和上市销售，按里程碑模式获得各阶段临床成果以及商业化后的一定比例销售分成。近年来，在医改、药改的推进下，国内创新医药企业License-out已开始呈现出持续增长的热度。
例如2021年，多家中国创新药企就将药物的海外权益授予了跨国公司，除了百济神州和诺华关于替雷利珠单抗高达22亿美元的大额交易。信达、加科思、荣昌生物等企业的License-out也均带来了数千万美金和上亿美金里程碑的受益。
2022年，越来越多的中小创新药企加入了License-out队伍，像与拜耳合作的华领医药、与阿斯利康合作的和铂医药等。根据不完全统计，2022年共达成License-out项目共28起，包括20项创新药/新技术交易项目，4个生物类似药项目及4个仿制药/改良型新药项目。
从目前来看，license-out交易大多是已上市或临床后期的产品，其中肿瘤免疫是备受跨国药企青睐的领域。业内预计，随着一系列鼓励新药研发政策的出台和落地，中国生物医药行业的创新活力将不断提升，与此同时，License-out也将逐渐成为中国创新药企业成功“出海”、走向国际化的敲门砖。
未来，国内创新药市场竞争日趋激烈，为走出“内卷”，积极寻求破局之道，“出海”无疑将成为更多药企寻找新的市场机遇的重要选择。值得注意的是，除了美国外，欧洲市场等或也将逐渐变成越来越多药企开拓新机遇的“梦想之地”。
据悉，受不了内卷的PD-1单抗行业，就已向欧洲投掷了热烈的目光。2022年4月，百济神州旗下产品—替雷利珠单抗针对食管鳞状细胞癌和非小细胞肺癌的上市许可被EMA受理，成为首款在欧洲递交上市的国产PD-1单抗。11月15日，君实生物也宣布旗下PD-1抑制剂特瑞普利单抗已经向EMA提交了两项上市许可申请。
总的来说，在国产创新药不断“出海”，并不断刷新出海总交易额的背后，可见国产创新药企业实力的崛起，以及跨国药企对国产创新药企业产品的认可正不断提升。未来，在药企持续加大创新投入，加速推动研发的背景下，国产创新药将加速“走出去”。
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