【制药网 企业新闻】集采常态化下，传统药企的仿制药业务竞争日趋激烈，目前不少企业已经意识到仿制药业务已无法满足日益增长的临床用药需求，开始把研发重点调整到具有更高技术门槛的特殊制剂等领域以及具备全球竞争力的大分子创新药领域。
近日，石药集团公告，集团附属公司石药集团中诺药业(石家庄)有限公司开发的丁酸氯维地平注射用乳剂(50ml：25mg、100ml：50mg)已获得国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床试验。
公开资料显示，丁酸氯维地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，适用于在口服降压药不适用或无法取得满意疗效的情况下治疗高血压。值得一提的是，该产品是石药集团研发的头个纳米乳剂。该产品临床试验获批，标志着集团的特殊制剂技术平台进一步丰富。
据了解，特殊制剂是一类复杂的载药系统，包括微球、脂质体、微乳、混悬性注射剂(纳米颗粒、纳米晶)。由于拥有独特的临床优势，且具有高技术壁垒、高附加值的特点，以及可在一定程度上避免企业间的同质化竞争等优势，正在被众多药企加码布局。
在国内，特殊制剂已成为国内创新研发的主流方向之一。其中，在微球领域，当前丽珠、绿叶等公司均有多个在研的微球产品，不少产品已进入 III期临床，预计将迎来商业化阶段。如在2022年7月19日，绿叶制药集团就宣布其在研新药注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)治疗帕金森病的中国III期临床试验达到预设终点。
在纳米晶领域，现阶段，齐鲁制药、圣兆药业、湖南科伦已在布局注射用双羟萘酸奥氮平和阿立哌唑长效肌肉注射剂的仿制药开发。
另外，在脂质体领域，主要研发公司有恒瑞、石药、绿叶等国内知名药企。目前有多项在研脂质体注射剂，包括盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用紫 杉醇脂质体、注射用硫酸长春新碱脂质体、注射用两性霉素、米脂质体等数十项在研脂质体注射剂项目，适应症主要涉及肝癌、肺癌、乳腺癌、胃癌 等癌症领域以及真菌感染、术后镇痛等领域。
分析认为，特殊注射剂越来越受国内药企关注，并且在国内不断获得新的突破，离不开政策的支持。据了解，早在2022年1月，工信部、发改委等 9 部门就联合印发《“十四五”医药工业发展规划》， 提出在化学药技术方面，重点开发具有高选择性、长效缓控释等特点的复杂制剂技术， 包括微球等注射剂，缓控释、多颗粒系统等口服制剂，经皮、植入、吸入、口溶膜给药 系统，药械组合产品等。
2020年2月25日，国家发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，明确强调做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。随后，CDE还发布了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则》(征求意见稿)，持续推进特殊注射剂一致性评价工作。
未来，在政策利好下，药企对特殊注射剂产品的创新预计将不断提速，并能整体降低该领域药品的价格，让越来越多患者用上物廉价美的药品。
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