【制药网 政策法规】 近日，黑龙江省药品监督管理局制定出台了《关于进一步支持生物医药产业高质量发展若干措施》(简称《若干措施》)。《若干措施》内容包含“支持医药产业创新”“推动中医药传承发展”“支持流通领域发展”“促进药品品种流转”“提升检查检测效能”“规范药品市场秩序”6个板块、21条举措，以全力推进黑龙江省生物医药产业高质量发展。
《若干措施》明确指出支持医药产业创新，并从支持生物医药研发创新、加强仿制药一致性评价工作、畅通药品上市后变更沟通渠道、提升药物临床试验能力、搭建多元化助企对接平台五个方面提出具体的措施。
其中《若干措施》提出鼓励医药企业加强研发投入，对疫苗、肿瘤、重大传染病、罕见病及儿童药、干细胞药物等研发，设立专班帮扶，做好政策、技术等服务指导。开展全省医药行业科技创新项目征集与汇总工作，推动医药行业创新项目储备库建设，加快创新成果落地转化。建立“药物临床试验进修培训基地”，指导培训新机构人员、新专业研究者掌握政策法规、试验技能，积累管理和临床试验经验，全面提高我省药物临床试验质量，拓展承接项目数量等。
对于中医药传承发展，《若干措施》提出，对用于防治肿瘤、罕见病等重大疾病和儿童用药的中药研发，给予全程指导。鼓励企业与省内高校中医药学科开展古代经典名方中药复方制剂开发应用。支持采用中医药理论、“人用经验”和临床试验相结合的中药审评证据体系，促进向新药成果转化的医疗机构中药制剂调剂使用。优化应用传统工艺配制中药制剂备案范畴，修订工作制度、简化备案程序。
《若干措施》明确壮大中药加工产业规模。支持饮片精深加工和中药大品种二次开发，鼓励骨干企业兼并收购盘活资源，支持企业对现有设备工艺改造升级。组织制定
中药材产地加工(趁鲜切制)指导原则及品种目录，允许中药饮片生产企业采购符合标准的在产地加工(趁鲜切制)的中药材，支持中药生产企业在产地增加生产地址。
《若干措施》还明确提升检查检测效能。提出对药品上市许可持有人发生变更，生产场地未发生变更或继续委托药品原持有人生产的，若企业在1年内接受过国家药监局或省局相同(或涵盖其内容)的监督检查或符合性检查的，可申请免于现场检查，延用最近一次现场核查报告和结论，同时企业应做好药品上市持有人变更相关的质量对比及稳定性考察等工作，并将结果纳入年度报告。以黑龙江省企业为主体的药品注册申请人，对新药申报、仿制药一致性评价品种需注册检验的，开辟检验绿色通道，特事特办，费用全免。支持寒地龙药产业链延伸，对黑龙江省种植的中药材、特色饮片、中药配方颗粒等全产业链终产品在标准制定方面提供技术支持等。
分析人士指出，该《若干措施》突出四方面特点，一是措施定位专门化。二是具体内容精细化。三是惠企政策特色化。四是创新举措新颖化。
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