【制药网 市场分析】近期以来，药明生物、康方生物、科伦药业等本土药企均传出license-out的喜讯，为国内创新药走向国际市场再次提振了信心。
2023年1月5日，药明生物宣布，与GSK达成一项授权合作项目，根据协议，GSK将获得一款处于临床前阶段的双特异性抗体和其他至多三款处于早期发现阶段的TCE抗体的全球独 家研究、开发、生产和商业化权利。通过该交易，药明生物将获得4000万美元首付款和最高达14.6亿美元的四款TCE抗体的研究、开发、注册和商业化里程碑付款，并有资格获得基于净销售额的分级销售提成。
2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化PD-1/VEGF双抗AK112的独 家许可权。根据该协议，康方生物将获得5亿美元的首付款。包括开发、注册及商业化里程碑款项付款，该笔交易总金额有望高达50亿美元，这一数据也刷新了中国创新药授权出海的记录(该记录很快又被科伦博泰突破)。
2022年12月22日，科伦博泰宣布将其管线中7种不同在研临床前ADC候选药物项目授权给MSD，通过该笔交易，科伦博泰将收到1.75亿美元的首付款，此外还将获得不超过93 亿美元的巨额里程碑。
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回顾2022年，实际上国产创新药出海遇到了不少挫折。例如，2022年2月，信达生物的信迪利单抗闯关美国FDA肿瘤药物咨询委员会(ODAC)失败；2022年5月，FDA 要求君实生物就特瑞普利单抗进行一项质控流程变更，同在5月，和黄医药宣布FDA未批准其用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的索凡替尼的上市申请；2022年7月，百济神州的合作方诺华在2022年二季报中提到，在获得FDA反馈后，公司没有提交替雷利珠单抗单药的非小细胞肺癌美国上市申请。
不过，国产创新出海虽然遇到了挫折，但也为中国药企出海提供了参考经验。目前来看，本土药企表现得越挫越勇，如百济神州相关负责人曾表示，2022年以来，外部环境的确充满着不确定性。必须正视的是，我国创新药发展历程短，同传统创新药大国之间仍存在差距。但是从长远来看，对创新药产业的发展依旧抱有充足的信心。
业内预计，2023年国产创新药出海大趋势不改。西南证券曾在一份研报中指出，创新药出海蓄势待发，广阔天地大有作为。
分析来看，一方面，国内部分热门赛道已经越来越拥挤，市场竞争日益激烈，以PD-1为例，目前包括君实生物、信达生物、百济神州、恒瑞医药的四大国产PD-1均已进入医保，价格大大下降，并且赛道上还有更多PD-1类产品相继获批上市，2022年7月22日，乐普生物的普特利单抗获批，意味着国内迎来第10款PD-1单抗。
另一方面，对于致力于创新药研发的新兴本土药企，国际化与出海是一大趋势。近年来，随着国内创新药企研发投入不断加大，在研管线逐渐从Fast-Follow、Me-Too向First-in-Class转型，国际化的竞争力也得到了不断提高，拥有了致力于解决全球患者临床需求的产品，出海就成为了企业开辟新市场的道路。
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