【制药网 产品资讯】慢性肾脏病是我国常见慢性病之一，现有患病人数超1亿人。其中多囊肾病是一种遗传性疾病，主要表现为两个肾脏出现多个大小不一的囊肿，随着囊肿越长越大，正常肾组织受到挤压渐渐萎 缩，导致肾功能逐渐下降，最后发展为尿毒症。有数据预计，全球有1250万多囊肾病患者，其中中国的患者数量达到150万。该疾病严重影响患者的生活质量，但目前患者群体存在巨大的尚未被满足的临床治疗需求，因此医学界也在持续攻克技术，布局研发多囊性肾病新药。
近日，有国产肾病新药新进展传来，济民可信1月9日宣布，旗下子公司上海济煜的创新化药JMKX003142口服片新药临床试验申请(IND)已获得FDA批准，同意该药物开展多囊性肾病适应症者的临床试验。
JMKX003142由上海济煜小分子创新研究院自主研发，是国内头个多囊性肾病创新化药研发项目，这款BIC药物主要用于改善肝毒性，具有降低CYP抑制的优势。
临床前动物药效研究以及安全性评价表明，JMKX003142可以剂量依赖性方式抑制LLC-PK1细胞的增殖，并抑制人源常染色体显性多囊肾(ADPKD)肾囊泡细胞的体积变大，避免了其他药物因Hook效应(高浓度反而促增殖)导致的副作用，具有差异化的全球竞争力优势。
据悉，除了获美国FDA批准开展临床试验以外，JMKX003142近期还将在多地开展临床试验，未来随着该药临床试验的顺利推进，若成功上市后将有望惠及更多肾病患者。
公开资料显示，济民可信集团主要产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、疼痛五大领域，致力于为患者提供高质量的药品和创新医药解决方案。
上海济煜则是济民可信集团的研发中心及全资子公司，致力于成为具有全球影响力的药物研发中心，其研发管线涵盖生物大分子创新药、化学小分子创新药、创新中药、创新制剂及复杂仿制药。
信息介绍，上海济煜小分子研究院拥有上百人的研发团队，硕士占比约70%、博士占比约20%，核心团队成员曾就职于国内外药企，拥有海外学习、工作经历，参与或主导针对重大疾病的一类新药的研发和申报工作，具有丰富的技术和管理经验。
截至2022年12月30日，上海济煜小分子创新研究院已有十余个项目进入IND或IND申报准备阶段，三个进入临床阶段。在研项目主要涵盖肾病、肿瘤、呼吸、疼痛等管线。其中在肾病领域，上海济煜布局积极，在研管线丰富，除了JMKX003142以外，其在研项目还包括JMKX000189、JMKX003002、JMKX003561、JMB2003等。其中，JMKX000189适应症为肾病(自免)，体内药效显著，副作用低；JMKX003561适应症为肾病(慢性纤维化)，JMKX003002适应症为肾病并发症，下一代药物提高口服依从性；JMB2003适应症为肾病，体内药效显著。
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