【制药网 行业动态】国内医药创新产业正发展的如火如荼，尤其是随着新药审评审批的提速，国内药物市场新药研发好消息更是不断。据悉，在2022年最后一周，就有42款1类新药/生物制品获批临床试验，包括石药集团的Connexin 43抑制剂、瑞铂医药的GLP-1和GIP受体双重激动剂、先声药业的TIGIT/PVRIG双特异性抗体等。目前，时间已来到2023年。在近一周时间内，又有大批药企新药临床已获批，包括信立泰SAL0133片、中奇制药美洛昔康纳晶注射液、康泰生物麻腮风联合减毒活疫苗等。
中奇制药美洛昔康纳晶注射液获批临床
1月5日，石药集团在港交所发布公告，附属公司石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司开发的美洛昔康纳晶注射液已获国家药监局批准，可在中国开展临床试验。该药物主要用于骨关节炎和类风湿性关节炎等慢性疼痛治疗。
据了解，阿片类药物是治疗中重度疼痛最常见的药物，但可导致呼吸抑制、过度恶心呕吐及成瘾性等严重不良反应。该产品作为非阿片类药物，每日仅需给药1次，有望成为治疗成人中重度疼痛更优的药物选择。
康泰生物麻腮风联合减毒活疫苗获批临床
康泰生物1月5日晚间公告，公司全资子公司民海生物研发的麻腮风联合减毒活疫苗近日获得国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，经审查，该药品符合药品注册的有关要求，同意进行临床试验。麻腮风联合减毒活疫苗用于预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。
该疫苗适用于8月龄以上的麻疹、腮腺炎和风疹易感者人群，接种后可刺激机体产生抗麻疹病毒、腮腺炎病毒和风疹病毒的免疫力，用于预防麻疹、流行性腮腺炎和风疹。
济民可信新药获FDA临床试验许可
1月4日，济民可信集团宣布，旗下子公司上海济煜医药科技有限公司(以下简称“上海济煜”)自主研发的注射用JYB1907新药临床试验申请(IND)已获得美国FDA临床试验许可。
JYB1907是上海济煜大分子创新研究院自主研发的靶向GARP/ TGF-β1重组人源化单克隆抗体创新药，拥有自主知识产权，属生物制品1类新药，拟用于治疗局部晚期或转移性实体瘤，这是国内率先在美国申报获批临床的GARP/ TGF-β1单克隆抗体药物，临床试验申请于2022年11月17日获得FDA受理，12月17日即获得FDA临床试验许可。
信立泰SAL0133片临床试验核准签发
1月4日，信立泰发布公告，国家药监局核准签发《临床试验批准通知书》，同意SAL0133片开展治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎(COVID-19)适应症Ⅰ期临床试验。
临床前研究数据显示，SAL0133在酶水平活性显示出对3CLpro的强力抑制活性，对野生型新冠病毒及Alpha(B.1)、Beta、Delta、Omicron(BA.2、BA.5)五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性，对当前流行株OmicronBA.5株的抗病毒活性EC90值是奈玛特韦的10倍。
……
值得注意的是，由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，因此这些新药获批临床还只是跨出了第一步，未来这些药物能否顺利上市，还需要时间验证。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论