【制药网 行业动态】近年来，出海早已成为国内众多药企开拓业务新增长点的重要途径。而随着国内药企创新水平的持续提升，以及海外市场对国产药物认可的不断提升，越来越多的中国药企在步入国际市场的同时，也正在加速将国产药物推向海外。
近日，有报道显示，肯尼亚药剂业及毒药管理局(PPB)在当地时间12月13日，批准了国药集团中国生物两款疫苗产品上市使用。这两款疫苗产品分别为中国生物所属武汉生物制品研究所研发生产的四价流感病毒裂解疫苗以及所属长春祈健生物制品有限公司研发生产的水痘减毒活疫苗。
12月5日，科兴与合作伙伴印度尼西亚生物制药公司PT Etana Biotechnologies Indonesia共同宣布，SINOVAC科兴甲肝灭活疫苗孩尔来福®在印尼正式上市。值得一提的是，孩尔来福®已于今年2月获得印尼食品药品监督管理局批准。而在此之前的11月，科兴的肠道病毒71型(EV71)灭活疫苗益尔来福也于印尼获批。
12月2日，翰森制药发布公告称，欧洲药品管理局(EMA)已经正式受理公司合作伙伴EQRx,INC.(EQRx)递交的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)甲磺酸阿美替尼片，用于一线治疗具有EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，及治疗存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的上市许可申请(MAA)。据了解，这是继2022年6月英国MHRA之后，阿美替尼在中国境外第二个上市许可申请。
11月24日，君实生物宣布，公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症分别为：1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；2)特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。而此前，君实生物就已向欧洲药品管理局(EMA)提交了这两项适应症的上市许可申请。
9月26日，前沿生物在业绩说明书会上提到，艾可宁已获马来西亚药品上市注册许可。公司表示将紧密围绕制定的经营计划，继续积极推进艾可宁海外的商业化进程，以期实现艾可宁的海外业务收入。实际上，截至目前，艾可宁已在厄瓜多尔、柬埔寨、马来西亚获得药品上市注册许可，此外还在7个国家提交药品注册申请，5个国家已开展药品注册工作。
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越来越多国产药物在海外上市，其实充分显示出国产药的创新力和质量正在得到越来越多海外市场认可。业内预计，未来随着我国创新药IND数量增长、临床试验数的增加，以及国产创新药质量和实力的提升，国内药企在海外将迎来更多新的市场增长点。
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