【制药网 市场分析】近年来，随着集采常态化、医保控费等政策的推进，国内医药产业积极从跟随式创新转向原研创新转型，其中License-in(许可引进)是众多本土药企创新转型过程中传统的商业模式，license-in国外未上市新药也被认为是一个非常适国内药企优选的项目。不过，这一模式后来也备受业内的争议，因过多以“Me-too”为特点的跟随式创新，甚至被贴上“资本造富捷径”等标签。
近日，西安新通药物研究股份有限公司(以下简称“新通药物”)(首发)科创板IPO被按下“暂停键”，使得license-in再次受到业界的关注。
据悉，上交所上市委在现场对新通药物问询了两方面问题：一方面，上市委请新通药物代表结合新通药物肝靶向创新药物研发平台技术基础HepDirect技术以及四个核心产品PDV、MB07133、HTS、CE磷苯妥英钠注射液均来自授权引进的情况，说明新通药物创新性的具体体现，新通药物是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。请保荐代表人发表明确意见。
另一方面，请新通药物代表结合全球范围内尚未有应用HepDirect技术开发的药物获批上市的情况，进一步说明肝靶向药PDV的有效性、安全性、耐药性等临床数据信息披露是否真实准确，新通药物未来产品是否存在安全隐患。请保荐代表人发表明确意见。
基于此，上市委需新通药物进一步落实的事项，要求新通药物进一步说明发行人创新性的具体体现，新通药物是否符合科创属性和科创板定位的相关要求。
对此，有业内人士认为License-in模式已经“不香”了。从新通药物招股书可见，其技术平台及多个产品均是靠License-in。例如，甲磺酸帕拉德福韦片和注射用MB07133两个产品、富马酸海普诺福韦片化合物专利及HepDirect技术都是新通药物子公司凯华公司于2011年1月从LGND授权引进得到的。
分析指出，几乎license-in的药企可能不符合科创板科创属性、“硬科技”的要求。近年来，科创板对依赖license-in的药企已经明显收紧。
除了新通药物以外，例如，2021年9月17日，海和药物的IPO被否，成为注册制下头家暂缓后二次上会被否的医药企业，业内认为这是因为海和药物自成立以来过于依赖license-in(授权引进)模式。其拥有的项目几乎没有自研的专利，除HH3806项目外，其他都来自授权引进或合作研发。
再比如，2020年12月，亿腾景昂折戟科创板IPO，这是一家产品覆盖抗感染、心血管疾病及呼吸系统三个核心治疗领域的综合医药公司。业内人士认为，它的核心产品是纯license-in的模式，不符合科创板的属性。
政策风向的波动早已传导到一级市场，提醒投资者谨慎看待license-in模式。今年以来，国内的license-in模式也明显降温。据业内统计，2022年前十个月，国内药企跨境License in数量为58起，较去年同期下降近50%。总金额方面，2022入围跨境License In交易1-10的门槛大大降低，只有1.61亿美金，今年总金额达到近40亿美金。其中，单笔金额居前的交易额为华东医药与Heidelberg高达9.3亿美金的金额。可见国内药企的License in更加趋于谨慎。
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