【制药网 行业动态】双抗，是指能同时特异性结合两个抗原或抗原表位的人工抗体。与普通单克隆抗体相比，双特异性抗体具有同时结合两种特异性表位或目的蛋白的功能，因此可以发挥特殊的功能起到单抗药物难以达到的生物学功能。
值得注意的是，近年来，全球双抗药物市场发展浪潮涌动。而在国内，双抗市场也在不断传来好消息。12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。此外，康方生物将获得5亿美元的首付款，包括开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元。
据了解，依沃西(中国和澳大利亚的研发代号：AK112；SUMMIT获许可地区研发代号：SMT112)是康方生物独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体，可同时阻断PD-1和VEGF通路，可"一药双靶"同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。
此前，依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定，包括上述两项适应症，以及联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。目前，康方生物正在进行依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期临床研究，以及依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床研究。
12月9日港交所披露，国内双抗研发企业武汉友芝友生物制药股份有限公司(以下简称“友芝友生物”或“公司”)递交IPO上市申请。 公开信息显示，友芝友生物是一家专门从事以肿瘤免疫疗法为核心的生物制品研制公司，专注于双特异性抗体的研发与产业化。其大股东为石药集团子公司恩必普药业，持股39.55%。
目前，友芝友生物基于自主创新的YBODY®平台技术，已成功开发出系列工艺先进、纯度高、长期稳定性好的双抗项目，多个在研项目获得国家科技部“十二五”、“十三五”重大新药创制专项支持，其中用于治疗胃癌、乳腺癌和用于治疗晚期癌性腹水的2个双抗在中国率先获批临床批件并开展临床研究。
此外，11月2日，安科生物发布公告显示，公司与控股子公司合肥瀚科迈博生物技术有限公司共同申报的PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请已获批准。而11月1日，国家药品监督管理局药品审评中心网站公示显示，康方生物申报的AK129注射液临床试验申请也已获得默示许可，该创新药是LAG-3(淋巴细胞活化基因3)/PD-1(程序性死亡蛋白1)双抗，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。
从以上可以看出，虽然双抗市场入局企业不如单抗药物扎堆，但双抗领域的竞争已经较为激烈。
实际上，今年以来，除了以上企业，还有大批药企也已在该领域宣布新药研发迎来新进展。如3月，和铂医药就向CDE提交了HBM7008的IND申请，其为国内首个4-1BB/B7-H4双抗；嘉和生物提交了GB261的IND申请，其适应症为非霍奇金淋巴瘤及慢性淋巴细胞白血病，该药已经于2021年9月在澳大利亚开始一期临床研究；齐鲁药业提交了QLS31904的IND申请，国内同靶点有安进的AMG757，适应症为非小细胞肺癌；圣和药业SH010提交了IND申请……
分析人士指出，从整体来看，现在国内双抗药物市场整体已处于早期快速发展的阶段。业内预计，按照目前进展，随着技术平台的日益成熟，获批药物种类的日渐增多，国内双抗药物市场近几年有望迎来爆发式增长。有机构预测，2030年全球双抗市场规模将达到800亿美元，而我国双抗市场规模或将达到108亿美元。
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