【制药网 政策法规】为加速构建生物医药创新高地，完善产业生态体系，夯实高质量产业支撑，打造先进制造业产业集群，近日，杭州发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》。措施重点支持药品、高端医疗器械、先进制药装备、新型服务外包、数字化医疗及医美等领域的研发、生产和服务。该措施自2022年11月15日起施行，有效期至2027年12月31日。
在提升创新研发能力方面，措施指出夯实创新策源基础、加强药物核心技术攻关和成果转化、支持创新药品研发生产、支持改良型新药研发生产、支持医疗器械研发生产五个方面的措施。
措施明确对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的1类化学药、1类生物制品、1类中药，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入40%，单个品种最高分别不超过1000万元、2000万元、4000万元的资助。
对已在国内开展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的2类化学药、2类生物制品、2类中药，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入30%，单个品种最高分别不超过500万元、1000万元、2000万元的资助。
对已在国内开展Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，注册申请人获得许可并进行产业化的3类化学药、3类生物制品和古代经典名方中药复方制剂，按临床试验不同阶段，经评审给予不超过研发投入20%，单个品种最高分别不超过300万元、600万元的资助。
在完善临床研究应用方面，措施指出建立伦理协作审查工作机制、完善药物临床研究支撑平台体系、加强临床研究成果转化激励、提升医企融合创新能力、探索成立生物医药产业联盟和专业临床研究联盟、鼓励开展药物临床试验服务六个方面的措施。
措施明确对于获得药物临床试验资质的医疗机构，每年为市企业提供临床试验服务项目达到5、15、30项以上的，分别给予牵头单位最高不超过100万元、200万元、300万元的资助，分别给予参与单位最高不超过50万元、100万元、150万元的资助。积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。措施还明确建设市级临床生物样本库，统一临床生物样本库信息采集标准。建立全市统一的临床研究信息平台和人类遗传资源信息库，实现数据汇集，优化样本共享机制等。
在促进产业集聚发展方面，措施指出推动创新项目产业化落地、鼓励企业做优做强、支持企业参加集中带量采购、提升产业化能力、支持MAH产业化落地、支持开拓海外医药市场、加大生物医药特色园区建设支持力度。
措施明确对实际投资总额达2000万元的产业化项目，按实际投资总额(不含土地、厂房、旧设备等，含新设备、GMP标准厂房装修等)的30%予以资助。各区、县(市)国资平台建设的厂房出售给企业，总面积达1万平方米以上并全部用于产业化项目的，对所在区、县(市)按厂房交易金额的20%予以资助，最高不超过1亿元。措施还鼓励企业积极参加国家、省级药械集中带量采购，按中标总价的3%予以奖励，单个品种最高奖励不超过300万元。
在健全生态服务体系方面，措施指出支持重点公共服务平台建设、提升药械审核查验服务能力、加强医保、医疗体系对创新产品应用支撑、支持创新优质药械应用、强化产业金融支撑、加大生物医药领域人才队伍建设、健全完善通关便利化措施。
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