【制药网 行业动态】近日，深圳市场监管局网站披露的一则关于某公司因生产不符合产品技术要求的第二类医疗器械被罚超16万元的消息，引起了业内的关注与热议。
医疗器械属于关系人体健康安全的产品，其生产经营都应符合相应的要求，保障消费者的权益。近期以来，已有不少生产不合格医疗器械的企业被“曝光”。
如11月23日，湖南省药品监督管理局网站公开的一则行政处罚信息(行政处罚决定书显示，湖南某医疗器械有限公司生产不符合强制性标准要求的医用防护口罩被处72万元罚款。
11月9日消息，天津市药监局发布的一则行政处罚信息显示，天津市某医疗器械有限公司因生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照规定整改、停止生产、报告，被天津市药品监督管理局罚款3万元。
从公开信息来看，有公司甚至被罚款百万元。例如今年9月份，上海市浦东新区市场监督管理局对某外企执行行政处罚。该公司因生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，上海市浦东新区市场监督管理局对其处罚145.35万元，并责令改正。
值得一提的是，不仅生产销售不合格医疗器械的企业会被罚，使用不合格医疗器械的医院机构也会被处罚。
11月10日，无锡市市场监督管理局发布一则处罚决定书。无锡市市场监督管理局行政许可和行政处罚等信用信息公示专栏载明：无锡某家医院涉嫌使用未经注册、无合格证明文件的医疗器械《医疗器械监督管理条例》第八十九条，处罚款6.2万元。
11月中旬，丛台一则文号为“邯市监处罚(2022)(CT)第020053号”的行政处罚决定书显示，某医疗美容院有限公司因未按规定建立执行医疗器械进货查验记录，被给予罚款20000元。
同在11月份，石泉县市场监督管理局发布了对某医院的行政处罚(石市监处罚〔2022〕166号)，行政处罚决定书显示，该公司因使用失效医疗器械，被罚款1万元。
近年来，我国医疗器械产业发展迅猛，伴随着《“健康中国2030”规划纲要》等利好政策的发布，业内预计该产业将迎来黄金期。从国内市场来看，不少企业也在加大研发创新，不断朝着高端方向发展，加速进口替代的步伐。
《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，到2025年，医疗装备产业要实现基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。
数据显示，中国医疗设备市场规模在2016年为3700亿元，到2020年增至7655亿元，年均复合增长率为19.9%。预计未来还将保持可观的增长。在此背景下，守好产品质量关非常重要，随着市场整治力度的加大，相信将给行业敲醒警钟。
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